Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 29/01/2025 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 prévoit que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.
(2) Une demande d’autorisation a été introduite conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003 pour la L-isoleucine produite par Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437. Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
(3) La demande concerne l’autorisation de la L-isoleucine produite par Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437 en tant qu’additif à utiliser dans l’alimentation et l’eau d’abreuvement de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie «additifs nutritionnels» et dans le groupe fonctionnel «acides aminés, leurs sels et produits analogues».
(4) Dans son avis du 12 mars 2024, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la L-isoleucine produite par Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437 est sûre pour les espèces cibles, les consommateurs et l’environnement. En ce qui concerne l’utilisation de la substance dans l’eau, l’Autorité est préoccupée par la question de l’innocuité de la L-isoleucine pour les espèces cibles en cas d’administration simultanée de l’additif par voie orale au moyen de l’eau d’abreuvement et des aliments pour animaux, en raison du risque de déséquilibres nutritionnels et de considérations liées à l’hygiène. En l’absence de données, l’Autorité n’a pas été en mesure de déterminer si la L-isoleucine produite par Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437 peut être irritante pour la peau et/ou les yeux ou être un sensibilisant cutané. En raison du potentiel élevé de production de poussières, une exposition par inhalation a été jugée probable. L’Autorité est par ailleurs arrivée à la conclusion que la substance est considérée comme une source efficace de L-isoleucine (un acide aminé essentiel) pour les espèces animales non ruminantes et qu’il convient de la protéger contre sa dégradation dans le rumen pour qu’elle soit pleinement efficace chez les ruminants. L’Autorité a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans les aliments pour animaux présenté par le laboratoire de référence désigné dans le règlement (CE) no 1831/2003.
(5) Eu égard à ce qui précède, la Commission considère que la L-isoleucine produite par Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437 remplit les conditions fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient par conséquent d’autoriser l’utilisation de cette substance en tant qu’additif pour l’alimentation animale. Lorsqu’elle est utilisée dans l’alimentation des ruminants, la L-isoleucine doit être protégée contre sa dégradation dans le rumen. Il y a lieu d’avertir l’utilisateur de tenir compte de l’apport alimentaire en acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels, en particulier en cas de supplémentation en L- isoleucine par l’intermédiaire de l’eau d’abreuvement. En outre, la Commission considère qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes de l’additif sur la santé de ses utilisateurs.
(6) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Autorisation
La substance spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie «additifs nutritionnels» et au groupe fonctionnel «acides aminés, leurs sels et produits analogues», est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, sous réserve des conditions fixées en annexe.
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif pour l’alimentation animale | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| en mg/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
| Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: acides aminés, leurs sels et produits analogues
| 3c385 | L–isoleucine |
Composition de l’additif
Poudre ayant une teneur minimale en L-isoleucine de 93,5 % (sur la base de la matière sèche) et une teneur maximale en humidité de 2 %
Caractérisation de la substance active
L-isoleucine produite par Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437
Formule chimique: C6H13NO2
Numéro CAS: 73-32-5
Méthode d’analyse
Pour l’identification de la L-isoleucine dans l’additif pour l’alimentation animale:
— Codex des produits chimiques alimentaires, «Monographie de la L-isoleucine».
Pour le dosage de l’isoleucine dans l’additif pour l’alimentation animale:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivatisation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS/FLD ou IEC-VIS).
Pour le dosage de l’isoleucine dans les prémélanges:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivatisation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS/FLD), ou
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivatisation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS), règlement (CE) no 152/2009 de la Commission.
Pour le dosage de l’isoleucine dans les aliments composés pour animaux:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivatisation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS), règlement (CE) no 152/2009.
Pour le dosage de l’isoleucine dans l’eau:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivatisation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS).
| Toutes les espèces animales | — | | — |
1. Les conditions de stockage, la stabilité au traitement thermique et la stabilité dans l’eau doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.
2. L’additif peut être utilisé dans l’eau d’abreuvement.
3. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent veiller à ce que la L-isoleucine soit protégée contre la dégradation ruminale lorsqu’elle est utilisée dans l’alimentation des ruminants.
4. L’étiquetage de l’additif et des prémélanges doit comporter la mention suivante:
«En cas de supplémentation en L-isoleucine, notamment par l’intermédiaire de l’eau d’abreuvement, il convient de tenir compte de tous les acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels afin d’éviter les déséquilibres.»
5. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de l’utilisation de l’additif et des prémélanges. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle assurant une protection de la peau, une protection des yeux et une protection respiratoire est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
| 19 février 2035