Arrêté du 5 février 1998 modifiant l'arrêté du 3 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques des produits sanguins labiles pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique

Article (sans numéro) JORFARTI000002335040

Art. 1er. - Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe du présent arrêté, qui modifie l'annexe I de l'arrêté du 3 janvier 1995 susvisé.

Article (sans numéro) JORFARTI000001363118

Art. 2. - Le président de l'Agence française du sang est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.

Article (sans numéro) JORFARTI000001317958

A N N E X E

Au sein de l'annexe I relative aux « Caractéristiques des produits sanguins labiles autologues », dans la partie intitulée : « Transformation des PSL autologues : addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide », dans le chapitre intitulé « Définition et description », premier alinéa, à la fin de la première phrase, ajouter : « issu de sang total ou d'aphérèse ».

Le deuxième alinéa est ainsi rédigé :

« Dans le cas où le concentré de globules rouges humains autologue unité adulte est obtenu à partir d'un prélèvement de sang total de volume supérieur ou égal à 300 ml, la totalité de la solution supplémentaire de conservation est rajoutée. Pour un prélèvement de volume inférieur à 300 ml, la quantité de solution supplémentaire de conservation ajoutée est adaptée afin de respecter les normes d'hématocrite. Cette addition a lieu dans un délai maximal de trois jours après la fin du prélèvement et immédiatement après soustraction du plasma. »

Un nouvel alinéa est inséré, ainsi rédigé :

« Dans le cas où le concentré de globules rouges humains autologue unité adulte est obtenu à partir d'un prélèvement d'aphérèse, l'addition de la solution supplémentaire de conservation réalisée en système clos est contemporaine ou suit immédiatement le prélèvement. »

Dans le chapitre intitulé « Etiquetage », dans la section « 3. Etiquette apposée par l'ETS préparateur », la dénomination du produit : « Concentré de globules rouges autologue unité adulte » est remplacée par : « Concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité adulte », ou : « Concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse unité adulte », suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.

Dans le chapitre intitulé « Conditions et durée de conservation », dans le deuxième alinéa, la deuxième phrase : « La prolongation de la durée de conservation peut être envisagée en fonction de l'évolution des techniques et de l'utilisation de solutions spécifiques autorisées » est supprimée.