Arrêté du 23 décembre 1997 modifiant l'arrêté du 27 septembre 1993 modifié portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif à la liste des produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique et l'arrêté du 5 avril 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles

Article (sans numéro) JORFARTI000001613844

Art. 1er. - Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe I du présent arrêté, qui modifie l'annexe de l'arrêté du 27 septembre 1993 susvisé.

Article (sans numéro) JORFARTI000001997628

Art. 2. - Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe II du présent arrêté, qui modifie les caractéristiques prévues par l'annexe de l'arrêté du 5 avril 1994 susvisé.

Article (sans numéro) JORFARTI000002193866

Art. 3. - Le président de l'Agence française du sang est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié, ainsi que ses annexes, au Journal officiel de la République française.

Article (sans numéro) JORFARTI000002193867

A N N E X E I

Au sein de la section 4 « Transformation des produits de base » au niveau du 4.6 intitulé « Déleucocytation » est retiré le 4.6.1.3 relatif au « concentré de plaquettes standard ».

Au sein de la section 4 « Transformation des produits de base » au niveau du 4.9 intitulé « Irradiation par les rayonnements ionisants » est retiré le 4.9.3 relatif au « concentré de plaquettes standard ».

Au sein de la section 4 « Transformation des produits de base » au niveau 4.7 intitulé « Déplasmatisation » est retiré le 4.7.2 relatif au « concentré de plaquettes standard ».

Au sein de la section 4 « Transformation des produits de base » au niveau du 4.3 intitulé « Réduction de volume » est retiré le 4.3.2 relatif au « concentré de plaquettes standard ».

Au sein de la section 1 « Produits de base homologues », le « 1.9. Plasma frais congelé solidarisé » est remplacé par : « 1.9. Plasma frais congelé solidarisé pour préparation de sang reconstitué à usage pédiatrique ».

A N N E X E I I

Au sein de la partie relative aux caractéristiques de la transformation des PSL « déplasmatisation » :

Dans le chapitre intitulé « Champ d'application », l'alinéa relatif au « concentré de plaquettes standard » est supprimé ;

Dans le chapitre intitulé « Etiquetage », les mentions de l'alinéa b relatives au « concentré de plaquettes standard » sont supprimées ;

Dans le chapitre intitulé « Conditions et durée de conservation », le troisième alinéa est ainsi rédigé :

« Après déplasmatisation, les concentrés de plaquettes et de granulocytes d'aphérèse ou les produits issus de leurs transformations doivent être conservés à une température comprise entre + 20 oC et + 24 oC. La durée maximale de conservation après déplasmatisation est de six heures. »

Au sein de la partie relative aux caractéristiques de la transformation des PSL « Irradiation » :

Dans le chapitre intitulé « Champ d'application », l'alinéa relatif au « concentré de plaquettes standard » est supprimé.

Au sein de la partie relative aux caractéristiques de la transformation des PSL « déleucocytation » :

Dans le chapitre intitulé « Champ d'application », l'alinéa relatif au « concentré de plaquettes standard » est supprimé ;

Dans le chapitre intitulé « Etiquetage », les mentions de l'alinéa b relatives au « concentré de plaquettes standard » sont supprimées.

Le libellé de la caractéristique du « Plasma frais congelé solidarisé » est remplacé par le libellé de la caractéristique du « Plasma frais congelé solidarisé pour préparation de sang reconstitué à usage pédiatrique ». Au sein de la partie relative à cette caractéristique :

Le chapitre intitulé « Dénomination » est ainsi rédigé : « Plasma frais congelé solidarisé pour préparation du sang reconstitué à usage pédiatrique » ;

Dans le chapitre intitulé « Définition et description », la mention « Plasma frais congelé solidarisé » est remplacée partout où elle se trouve par la mention : « Plasma frais congelé solidarisé pour préparation du sang reconstitué à usage pédiatrique » ;

Dans le chapitre intitulé « Etiquetage », la dénomination du produit « Plasma frais congelé solidarisé » est remplacée par « Plasma frais congelé solidarisé pour préparation de sang reconstitué à usage pédiatrique » ;

Dans le chapitre intitulé « Conditions et durée de conservation. - Décongélation », la mention « Plasma frais congelé solidarisé » est remplacée partout où elle se trouve par la mention « Plasma frais congelé solidarisé pour préparation du sang reconstitué à usage pédiatrique ».

Au sein de la partie relative aux caractéristiques du plasma pour fractionnement :

Dans le chapitre intitulé « Définition et description », l'alinéa relatif à la « spécificité anti HBs » est remplacé par la mention « la concentration minimale en anticorps est de 20 UI/ml ».