Décret n° 2000-1007 du 16 octobre 2000 portant application de l'article L. 5141-8 du code de la santé publique

Article (sans numéro) JORFARTI000002222986

Art. 1er. - Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 du code de la santé publique sont fixés comme indiqué ci-après :

Article (sans numéro) JORFARTI000001255386

I. - Demandes d'autorisation de mise sur le marché

A. - Procédure nationale

1o 65 000 F pour toute demande relative à un médicament vétérinaire :

a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;

b) Contenant une nouvelle association, lorsque la demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (I, 2o) du code de la santé publique.

2o 50 000 F pour toute demande relative à un médicament vétérinaire :

a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;

b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;

c) Lorsque cette demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1o, b) du même code.

3o 37 500 F pour toute demande relative à un médicament vétérinaire :

a) Lorsque cette demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1o, c) du même code, concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5146-32-1 ;

b) Homéopathique complexe.

4o 25 000 F pour toute demande relative à un médicament homéopathique vétérinaire unitaire, par famille de produit ;

5o 20 000 F pour toute demande relative à un médicament vétérinaire lorsque cette demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1o, a) du même code ;

6o 10 000 F, au titre des frais complémentaires pour l'instruction d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, par journée d'inspection d'une structure d'expérimentation ou d'un établissement de fabrication situé dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; les frais réels de déplacement et de séjour sont pris en charge par le demandeur.

Article (sans numéro) JORFARTI000001516054

B. - Procédure de reconnaissance mutuelle

1o 32 500 F pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-5 du code de la santé publique et relative à un médicament vétérinaire :

a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;

b) Contenant une nouvelle association.

2o 25 000 F pour toute demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-5 du même code et relative à un médicament vétérinaire :

a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;

b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;

c) Lorsque cette demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1o, b) du même code.

3o 18 750 F pour toute demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-5 du même code et conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1o, c) du même code, concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5146-32-1 ;

4o 10 000 F pour toute demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-5 du même code et conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1o, a), concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5146-32-1.

Article (sans numéro) JORFARTI000001640063

C. - Procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation

de mise sur le marché français

1o 48 750 F pour toute demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-7 du code de la santé publique et relative à un médicament vétérinaire :

a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;

b) Contenant une nouvelle association ;

2o 37 500 F pour toute demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-7 du même code et relative à un médicament vétérinaire :

a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;

b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;

c) Lorque cette demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1o, b) du même code ;

3o 28 000 F pour toute demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-7 et conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1o, c), concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5146-32-1 du même code ;

4o 15 000 F pour toute demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-7 et conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1o, a), concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5146-32-1 du même code.

Article (sans numéro) JORFARTI000002222987

II. - Demandes de modification d'autorisation

de mise sur le marché

A. - Procédure nationale

1o 50 000 F pour toute demande de modification de type III présentée conformément à l'article R. 5146-33-9 du code de la santé publique.

2o 25 000 F pour toute demande de modification de type II présentée conformément à l'article R. 5146-33-9 du même code.

3o 6 250 F pour toute demande de modification de type I présentée conformément à l'article R. 5146-33-9 du même code.

4o Les frais complémentaires prévus au 6o du A du I du présent article sont perçus lorsque la modification demandée a trait à un site de fabrication du médicament concerné, situé dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

Article (sans numéro) JORFARTI000001832801

B. - Procédure de reconnaissance mutuelle

1o 37 500 F pour toute demande de modification majeure présentée conformément au règlement du 10 mars 1995 susvisé et pour laquelle la France est l'Etat membre de référence.

2o 12 500 F pour toute demande de modification majeure présentée conformément au règlement du 10 mars 1995 susvisé et pour laquelle la France est l'un des Etats membres concernés.

3o 6 250 F pour toute demande de modification mineure d'une autorisation de mise sur le marché présentée conformément au règlement du 10 mars 1995 susvisé.

Article (sans numéro) JORFARTI000002421499

III. - Demande de renouvellement d'autorisation

de mise sur le marché

10 000 F pour toute demande de renouvellement quinquennal relative à un médicament vétérinaire présentée conformément à l'article R. 5146-35 du code de la santé publique.

Article (sans numéro) JORFARTI000002222988

IV. - Transfert d'autorisation de mise sur le marché

6 250 F pour toute demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5146-36 du code de la santé publique.

Article (sans numéro) JORFARTI000002222989

Art. 2. - Le décret no 94-601 du 12 juillet 1994 portant application de l'article L. 617-5 du code de la santé publique est abrogé.

Article (sans numéro) JORFARTI000001640064

Art. 3. - Le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie, la ministre de l'emploi et de la solidarité, le ministre de l'agriculture et de la pêche, la secrétaire d'Etat à la santé et aux handicapés et la secrétaire d'Etat au budget sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.