Article 1 JORFARTI000001879628
Sans préjudice des dispositions de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet, conformément aux indications détaillées mentionnées à l'article 11 de la directive 2001/20/CE susvisée, les informations suivantes relatives aux recherches biomédicales portant sur les médicaments à usage humain à l'organisme gestionnaire de la base de données européenne des essais cliniques de médicaments à usage humain dénommée EudraCT :
1. Les informations extraites de la demande d'autorisation de la recherche mentionnée à l'article L. 1121-4 du code de la santé publique ;
2. Les informations extraites de modifications éventuelles apportées à la demande d'autorisation de la recherche, à l'initiative de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, en application de l'article L. 1123-8 du code de la santé publique ;
3. Des informations extraites de modifications substantielles éventuelles apportées au protocole de la recherche, à l'initiative du promoteur, en application de l'article L. 1123-9 du code de la santé publique ;
4. Les avis rendus par le comité de protection des personnes concerné sur chaque recherche biomédicale portant sur un médicament ;
5. Les décisions de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononçant sur une recherche biomédicale portant sur un médicament ;
6. Les informations relatives à la fin de la recherche, notifiées à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, telles que mentionnées à l'article R. 1123-59 du code de la santé publique ;
7. La mention des inspections réalisées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur la conformité aux bonnes pratiques cliniques.