Le ministre de l'économie, le ministre de l'industrie, des postes et télécommunications et du commerce extérieur, le ministre du budget et le ministre délégué à la santé, porte-parole du Gouvernement,
Vu le code de la consommation, et notamment son article L. 221-5;
Vu le code des douanes, notamment son article 38;
Vu le décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat);
Considérant que le préservatif masculin constitue une protection essentielle contre la transmission du virus V.I.H.;
Considérant que la qualité des préservatifs représente un enjeu majeur de santé publique;
Considérant que les exigences de sécurité que doivent respecter ces produits doivent être maintenues à un niveau élevé;
Considérant que constitue une exigence essentielle de sécurité au sens de la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, l'obligation pour ce dispositif d'être conçu de manière à éliminer ou à réduire autant que possible le risque d'infection pour l'utilisateur et les tiers;
Considérant qu'il n'existe pas encore de norme européenne pour ces produits;
Considérant que la mise sur le marché de préservatifs dont la conformité à la norme NF S 97-031, ou à toute autre norme étrangère équivalente, n'est pas garantie, constitue un grave danger, Arrêtent;
Article (sans numéro) JORFARTI000001357986
Art. 1er. - Pour le cas où il n'est pas fait application, en vertu de l'article L. 665-2 du code de la santé publique, de la réglementation en vigueur au 31 décembre 1994, les préservatifs masculins fabriqués, importés, vendus, détenus en vue de la vente ou distribués à titre gratuit doivent avoir satisfait à un contrôle lot par lot. Ce contrôle doit être effectué par un organisme notifié au sens de la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, sur la base des dispositions de la norme française NF S 97-031, ou de toute autre norme ou règle technique étrangère offrant un niveau de sécurité équivalent, dont les références sont publiées au Journal officiel de la République française.
Article (sans numéro) JORFARTI000002324581
Art. 2. - Les fabricants, importateurs ou tout autre responsable de la mise sur le marché adressent à l'Association française de normalisation (Afnor),
direction normes et stratégies normatives, unité coordination et gestion,
tour Europe, 92049 Paris-La Défense Cedex 7, les demandes de reconnaissance de normes ou règles techniques.
La décision est prise par le ministère chargé de l'industrie au vu du rapport de présentation établi par l'Afnor.
Le dossier de demande devra comprendre:
- les éléments d'identification du demandeur;
- les textes de la norme ou de la réglementation technique;
- toute autre information en la possession du demandeur utile à l'appréciation de la demande.
La demande et les documents d'accompagnement seront rédigés en langue française.
Article (sans numéro) JORFARTI000001740690
Art. 3. - Les dispositions du présent arrêté sont applicables pendant une période d'un an à compter de sa date de publication.
Article (sans numéro) JORFARTI000001937747
Art. 4. - Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, le directeur général des stratégies industrielles, le directeur général des douanes et des droits indirects, le directeur général de la santé et le directeur des hôpitaux sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 16 mars 1995.
Le ministre de l'économie,
Pour le ministre et par délégation: Le directeur général de la concurrence, de la consommation, et de la répression des fraudes, C. BABUSIAUX
Le ministre de l'industrie, des postes et télécommunications et du commerce extérieur,
Pour le ministre et par délégation: Le directeur général des stratégies industrielles, D. LOMBARD
Le ministre du budget,
Pour le ministre et par délégation: Par empêchement du directeur général des douanes et droits indirects: Le chef de service, M. PINGUET
Le ministre délégué à la santé, porte-parole du Gouvernement Pour le ministre et par délégation: Le directeur du cabinet, C. CHARPY
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