Article (sans numéro) JORFARTI000001943344
Art. 1er. - Le droit prévu à l'article L. 602 du code de la santé publique est fixé à :
I. - 150 000 F pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique contenant un nouveau principe actif ;
Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique présenté simultanément à la première demande d'autorisation,
il est perçu un droit limité à 75 000 F.
II. - 100 000 F pour demande d'autorisation de mise sur le marché relative à :
a) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique, présentée conformément au premier alinéa du d de l'article R. 5133 dudit code contenant une nouvelle association ;
b) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique, présentée conformément au dernier alinéa du c de l'article R. 5133 dudit code et relative à un ou des usages thérapeutiques différents ;
c) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique, présentée conformément au dernier alinéa du c de l'article R. 5133 dudit code et relative à une voie d'administration différente de celle de la demande initiale ;
d) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique, présentée conformément au 2 du c de l'article R. 5133 dudit code ;
Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique présenté simultanément à la première demande d'autorisation relevant des a, b, c ou d ci-dessus, il est perçu un droit limité à 50 000 F. III. - 60 000 F pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à :
a) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique, présentée conformément au dernier alinéa du c de l'article R. 5133 dudit code et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'usage thérapeutique ;
b) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament essentiellement similaire à une autre spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique, présentée conformément au 1 ou au 3 du c de l'article R. 5133 dudit code ;
c) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique, relative à une nouvelle forme galénique sans modification ni de la voie d'administration ni de l'usage thérapeutique ;
d) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament à base de plantes ;
e) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique consistant en médicament homéopathique ; f) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique consistant en allergène, par famille de produits ;
g) Des produits mentionnés à l'article L. 658-11 du code de la santé publique.
IV. - 40 000 F pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament correspondant à des préparations figurant à la Pharmacopée française ou au formulaire national, présentée conformément au b de l'article R. 5133 du code de la santé publique.
V. - 6 000 F pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au a de l'article R. 5133 ou aux articles R. 5135-1 et R. 5135-4 du code de la santé publique.
Toutefois, il n'est pas perçu de droit lorsque la modification demandée doit être apportée pour répondre aux spécifications nouvelles de la pharmacopée.
VI. - 4 000 F pour toute demande de renouvellement quinquennal relative à : a) Une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique effectuée conformément à l'article R. 5137 dudit code ;
b) Une autorisation pour les produits mentionnés à l'article L. 658-11 du code de la santé publique effectuée conformément à l'article R. 5266-9 dudit code.