Texte d'origine, tel que publié au Journal officiel le 18 février 1996. Pas de version consolidée dans la base.
Le ministre du travail et des affaires sociales,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 665-1 et R. 5274 ;
Vu les arrêtés du 4 février 1991, du 23 janvier 1992, du 10 août 1992, du 23 mars 1993, du 8 août 1994 et du 11 octobre 1994 fixant la liste des produits et appareils soumis à homologation,
Arrête :
Art. 1er. - Sont homologués, tels qu'ils sont décrits au bulletin d'identification, les produits et appareils d'imagerie, de médecine nucléaire, de chirurgie-thérapie, de suppléance fonctionnelle,
d'anesthésie-réanimation urgence et de saisie et traitement des signaux physiologiques inscrits aux tableaux nos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 annexés au présent arrêté.
Art. 2. - Il est procédé aux rectificatifs suivants :
Dans l'arrêté du 3 août 1995, paru au Journal officiel du 31 octobre 1995,
article 1er :
Au lieu de :
<< Les homologations accordées à la société Siemens Audiologie, 175,
boulevard Anatole-France, 93200 Saint-Denis, pour les dispositifs suivants,
sont transférées à la société Biotone, 30, rue Edith-Cavell, 92411 Courbevoie Cedex :
<< - intra-auriculaire Horizon, no 2790-92-5 ;
<< - contour d'oreille Piccolo PP I GC, no 1434-89-5 ;
<< - contour d'oreille Piccolo PP O GC, no 1432-89-5. >> Lire :
<< - intra-auriculaire Horizon, no 2700-92-5 ;
<< - contour d'oreille Piccolo PP I GC, no 1434-89-94-4 ;
<< - contour d'oreille Piccolo PP O GC, no 1432-89-94-5. >> Dans l'arrêté du 3 août 1995, paru au Journal officiel du 31 octobre 1995,
article 2 :
Au lieu de : << Prothèse totale de hanche Ostéonics Omnifit FC (dossier no 93/5844, refus notifié le 6 septembre 1994), société Stryker Implants Dimso, Z.I. de Marticot, 33610 Cestas refus de configuration... >>, lire << ... Société Stryker France, Z.A.C. Paris-Nord-II, 13, rue de la perdrix, 92290 Tremblay >>.
Art. 3. - L'homologation accordée à la société Diasonics Sonotron - S.A.,
Z.A. de Courtaboeuf, pour le dispositif suivant, est transférée à la société Boston Scientific, S.A., B.P. 32, 78194 Saint-Quentin-en-Yvelines Cedex :
- échographe C.V.I.S. Insight/classe B.A. 65, 4 catheters ; 2,9 F/3,2 F/5 F/8 F, numéro 4365-95-4 ;
Les homologations accordées à la société Siemens Audiologie S.A., 175,
boulevard Anatole-France, B.P. 40, 93201 Saint-Denis Cedex 1, pour les dispositifs suivants, sont transférées à la société Biotone S.A., 30, rue Edith-Cavell, 92400 Courbevoie :
- contour d'oreille Piccolo P.P.I. H.C. no 1435-89-94-5 ;
- contour d'oreille Piccolo P.P.O. H.C. no 1436-89-94-5 ;
Les homologations accordées à la société Oticon France S.A., 37-39, rue J.-B.-Charcot, 92400 Courbevoie, pour les dispositifs suivants, sont transférées à la société Prodition S.A., 37-39, rue J.-B.-Charcot, 92400 Courbevoie Cedex :
- prothèse auditive E 30 P, no 890-87-92-5 (fin de validité : 19 juillet 1997) ;
- prothèse auditive E 38 P, no 849-87-92-5 (fin de validité : 2 novembre 1997) ;
- prothèse auditive E 39 P.L., no 950-87-92-5 (fin de validité : 2 novembre 1997) ;
- prothèse auditive Personic 400, no 2693-92-5 (fin de validité : 2 novembre 1997) ;
- prothèse auditive Personic 410, no 2692-92-5 (fin de validité : 2 novembre 1997) ;
- prothèse auditive Personic 420, no 2694-92-93-5 (fin de validité : 13 juin 1998) ;
- prothèse auditive Personic 425, no 2593-92-5 (fin de validité : 19 juillet 1997) ;
- prothèse auditive Multifocus, no 2474-92-5 (fin de validité : 18 mai 1997) ;
- prothèse auditive Multifocus Power, no 2865-92-5 (fin de validité : 17 décembre 1997) ;
- prothèse auditive Multifocus Compact, no 3283-93-5 (fin de validité : 13 juin 1998) ;
- prothèse auditive Multifocus Compact Power, no 4029-94-4 (fin de validité : 13 juin 1998) ;
- prothèse auditive Multifocus Intra Conque, no 3402-93-5 (fin de validité : 13 juin 1998).
Les homologations accordées à la société Bernafon S.A., 4, avenue Franklin-Roosevelt, 75008 Paris, pour les dispositifs suivants, sont transférées à la société Prodition S.A., 37-39, rue, J.-B.-Charcot, 92400 Courbevoie Cedex :
- prothèse auditive R.D. 1, no 3282-93-5 (fin de validité : 13 juin 1998) ; - prothèse auditive Ascom Star 22, no 3188-93-94-4 (fin de validité : 13 juin 1998) ;
- prothèse auditive Star 22 P.C., no 3267-93-3 (fin de validité : 26 septembre 1996) ;
- prothèse auditive Star 33 P.P. Super, no 885-87-92-5 (fin de validité : 19 juillet 1997) ;
- prothèse auditive Omniton M.T. 80 S.P., no 631-86-92-5 (fin de validité : 17 décembre 1997) ;
- prothèse auditive P 1, no 1714-90-95-4 (fin de validité : 13 juin 1998) ; - prothèse auditive P 1 E, no 1895-91-95-4 (fin de validité : 13 juin 1998) ;
- prothèse auditive Eurostar D.G., no 3268-93-3 (fin de validité : 26 septembre 1996) ;
- prothèse auditive C 2, no 540-86-94-5 (fin de validité : 13 juin 1998) ;
- prothèse auditive P 2, no 2394-92-4 (fin de validité : 23 septembre 1996) ;
- prothèse auditive P 7, no 2324-92-4 (fin de validité : 23 décembre 1996) ; - prothèse auditive R.D. 50, no 3515-94-5 (fin de validité : 13 juin 1998) ; - prothèse auditive R.D. 111, no 3530-94-5 (fin de validité : 13 juin 1998) ;
- prothèse auditive R.D. 121, no 4376-95-4 (fin de validité : 13 juin 1998) ;
- prothèse auditive R.D. 102, no 4283-95-4 (fin de validité : 13 juin 1998).
Art. 4. - Il est procédé au changement de désignation commerciale suivante :
Le dispositif médical Physiogard S.M. 786 P.N., no 4521-95-3, de la société Odam, groupe Bruker, 34, rue de l'Industrie, 67160 Wissembourg, se dénomme désormais Physiogard S.M. 786 P.N.S.T.
Art. 5. - Le directeur des hôpitaux est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
A N N E X E
HOMOLOGATION. - Matériel d'imagerie. - Radiologie
CATEGORIE II : Appareils utilisables par un médecin ou sous sa
responsabilité
Série 30, no 1. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention particulière)
......................................................
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0042 du 18/02/96 Page 2669 a 2698 ......................................................
HOMOLOGATION. - Matériel de médecine nucléaire
CATEGORIE II : Appareils utilisables par un médecin ou sous sa
responsabilité
Série 30, no 2.
Durée de validité : 5 ans (sauf mention particulière)
......................................................
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0042 du 18/02/96 Page 2669 a 2698 ......................................................
HOMOLOGATION. - Matériel d'imagerie. - Autres
CATEGORIE II : Appareils utilisables par un médecin ou sous sa
responsabilité
Série 30, no 3.
Durée de validité : 5 ans (sauf mention particulière)
......................................................
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0042 du 18/02/96 Page 2669 a 2698 ......................................................
HOMOLOGATION. - Matériel de chirurgie et thérapie
CATEGORIE II : Appareils utilisables par un médecin ou sous sa
responsabilité
Série 30, no 4. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention particulière)
......................................................
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0042 du 18/02/96 Page 2669 a 2698 ......................................................
HOMOLOGATION. - Matériel de suppléance fonctionnelle et biomatériel :
audioprothèse
Série 30, no 5. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention particulière)
......................................................
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0042 du 18/02/96 Page 2669 a 2698 ......................................................
HOMOLOGATION. - Matériel de suppléance fonctionnelle. - Injecteurs pour chronothérapie
Série 30, no 6. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention particulière)
......................................................
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0042 du 18/02/96 Page 2669 a 2698 ......................................................
Les matériels de chronothérapie ne peuvent être utilisés qu'avec des médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché permettant ce mode d'administration ou, à défaut d'une telle autorisation, dans le cadre d'essais cliniques portant sur ces médicaments.
HOMOLOGATION. - Matériel de suppléance fonctionnelle. - Epuration extra-rénale
Série 30, no 7. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention particulière)
......................................................
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0042 du 18/02/96 Page 2669 a 2698 ......................................................
HOMOLOGATION. - Matériel d'anesthésie. - Réanimation. - Urgence
Série 30, no 8. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention particulière)
......................................................
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0042 du 18/02/96 Page 2669 a 2698 ......................................................
HOMOLOGATION. - Matériel de saisie et traitement des signaux physiologiques Série 30, no 10.
Durée de validité : 5 ans (sauf mention particulière)
......................................................
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0042 du 18/02/96 Page 2669 a 2698 ......................................................
Fait à Paris, le 15 décembre 1995.
Pour le ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur des hôpitaux :
Le chef de service, J. LENAIN