Le ministre du travail et des affaires sociales, le ministre de l'industrie, de la poste et des télécommunications, le ministre délégué au budget, porte-parole du Gouvernement, et le ministre délégué aux finances et au commerce extérieur,
Vu le code de la consommation, et notamment son article L. 221-5 ;
Vu le code des douanes, notamment son article 38 ;
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 665-3 et L. 665-4 et R. 665-1 à R. 665-47 ;
Considérant que le préservatif masculin constitue une protection essentielle contre la transmission du virus VIH ;
Considérant que la qualité des préservatifs représente un enjeu majeur de santé publique ;
Considérant que les exigences de sécurité que doivent respecter ces produits doivent être maintenues à un niveau élevé ;
Considérant que constitue une exigence essentielle de sécurité, au sens de la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, l'obligation pour ce dispositif d'être conçu de manière à éliminer ou à réduire autant que possible le risque d'infection pour l'utilisateur et les tiers ;
Considérant que la mise sur le marché des préservatifs dont la conformité aux normes NF EN 600 ou NF S 97-031 n'est pas garantie constitue un danger grave pour la santé des personnes,
Arrêtent :
Article (sans numéro) JORFARTI000002115024
Art. 1er. - Pour le cas où il n'est pas fait application, en vertu de l'article L. 665-2 du code de la santé publique, de la réglementation en vigueur au 31 décembre 1994, les préservatifs masculins fabriqués, importés, vendus, détenus en vue de la vente ou distribués à titre gratuit doivent avoir satisfait à un contrôle lot par lot. Ce contrôle doit être effectué par un organisme notifié au sens de la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, sur la base des dispositions de la norme française homologuée NF EN 600 ou de toute autre norme nationale transposant la norme EN 600.
Article (sans numéro) JORFARTI000001609824
Art. 2. - Les dispositions du présent arrêté sont applicables pendant une période d'un an à compter de la date de sa publication.
Article (sans numéro) JORFARTI000001223050
Art. 3. - Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, le directeur général des stratégies industrielles, le directeur général des douanes et droits indirects, le directeur général de la santé et le directeur des hôpitaux sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 29 mai 1997.
Le ministre délégué aux finances et au commerce extérieur,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, J. Gallot Le ministre du travail et des affaires sociales,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé, J.-F. Girard Le ministre de l'industrie, de la poste et des télécommunications,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur général des stratégies industrielles, D. Lombard Le ministre délégué au budget, porte-parole du Gouvernement,
Pour le ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur général des douanes et droits indirects :
Le chef de service, M. Pinguet
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