Article 1 JORFARTI000020527605
L'article D. 5121-64 du code de la santé publique est ainsi modifié :
I. ― Le 2° est modifié comme suit :
1° Au a, les mots : « 3° de l'article R. 5121-29 » sont remplacés par les mots : « 2° de l'article R. 5121-26 » ;
2° Au b, les mots : « à la dernière phrase du 2° de l'article R. 5121-29 » sont remplacés par les mots : « au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 » ;
3° Au c, les mots : « b du 2° de l'article R. 5121-29 » sont remplacés par les mots : « 1° de l'article R. 5121-26 ».
II. ― Au premier alinéa du 3°, les mots : « à la dernière phrase du 2° de l'article R. 5121-29 » sont remplacés par les mots : « au 2° de l'article R. 5121-28 » et les mots : « un ou des usages thérapeutiques différents » sont remplacés par les mots : « une ou des indications thérapeutiques différentes ».
III. ― Le 4° est modifié comme suit :
1° Au a, les mots : « à la dernière phrase du 2° de l'article R. 5121-29 » sont remplacés par les mots : « au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 » et les mots : « l'usage » sont remplacés par les mots : « l'indication » ;
2° Au b, les mots : « essentiellement similaire à une autre spécialité pharmaceutique ou un autre médicament » sont supprimés et les mots : « a ou au c du 2° de l'article R. 5121-29 » sont remplacés par les mots : « 1°, au 3° ou au 4° de l'article R. 5121-28 ou à l'article R. 5121-29-1 » ;
3° Au c, le mot : « galénique » est remplacé par le mot : « pharmaceutique » et les mots : « l'usage » sont remplacés par les mots : « l'indication » ;
4° Il est rétabli, après le c, un d rédigé comme suit :
« d) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-28 et concernant des différences relatives à la substance active ou lorsque la bioéquivalence par rapport à la spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité et que la spécialité ne répond pas aux conditions prévues par l'article R. 5121-29-1 ; » ;
5° Il est inséré, après le d, un e rédigé comme suit :
« e) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 et concernant des différences relatives à la substance active ou le changement de la biodisponibilité ou de la pharmacocinétique ; ».
IV. ― Le premier alinéa du 6° est modifié comme suit :
1° Les mots : « R. 5121-41 et R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5 » sont remplacés par les mots : « R. 5121-41, R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5 et R. 5121-46 » ;
2° Les mots : « un ou des usages thérapeutiques différents. » sont remplacés par les mots : « une ou des indications thérapeutiques différentes. »
V. ― Sont ajoutés un 8° et un 9° rédigés comme suit :
« 8° 5 000 € pour toute demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5121-120 ;
9° 674 € pour toute demande de renouvellement quinquennal d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5121-125. »