Article 1 JORFARTI000022518361
La sous-section 4 de la section 3 du chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique relative à la commission d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires est remplacée par les dispositions suivantes :
« Sous-section 4
« Commission nationale des médicaments vétérinaires
« Art.R. 5141-48. ― La commission nationale des médicaments vétérinaires, placée auprès de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, a pour mission :
« 1° D'évaluer et de donner un avis sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires et d'enregistrement des médicaments vétérinaires homéopathiques ;
« 2° Lorsque le directeur général de l'agence le demande, d'évaluer et de donner un avis sur les demandes d'autorisation temporaire d'utilisation des médicaments vétérinaires ;
« 3° D'évaluer les informations sur les effets indésirables, chez l'homme ou chez l'animal, des médicaments vétérinaires et les données transmises à l'agence au titre de la pharmacovigilance vétérinaire et de donner un avis sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents et accidents liés à l'emploi d'un médicament vétérinaire, à l'emploi simultané de plusieurs médicaments vétérinaires ou à l'emploi de médicaments à usage humain chez l'animal ;
« 4° De donner un avis, à la demande du directeur général ou de sa propre initiative, sur les questions d'ordre scientifique en lien avec l'évaluation et la mise sur le marché des médicaments vétérinaires ;
« 5° De proposer au directeur général de l'agence tous travaux et enquêtes qu'elle estime utiles à l'évaluation des médicaments vétérinaires et à l'exercice de la pharmacovigilance vétérinaire.
« Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé peuvent solliciter l'avis de cette commission sur toute question entrant dans le champ de sa compétence.
« Art.R. 5141-49. ― La commission nationale des médicaments vétérinaires comprend :
« 1° Cinq membres de droit :
« a) Le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture ou son représentant ;
« b) Le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé ou son représentant ;
« c) Le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant ;
« d) Le président de la commission nationale de pharmacovigilance mentionnée à l'article R. 5121-159 ou son représentant ;
« e) Un représentant du système national de toxicovigilance désigné par le ministre de la santé ;
« 2° Dix-huit membres nommés par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pour une durée de cinq ans :
« a) Trois toxicologues ;
« b) Deux personnes choisies en raison de leur compétence en pharmacologie humaine ou animale ;
« c) Trois personnes choisies en raison de leur compétence en immunologie, virologie, bactériologie ou parasitologie ;
« d) Cinq cliniciens ou vétérinaires praticiens choisis de manière à représenter des compétences recouvrant l'ensemble des espèces animales ainsi que des productions animales ;
« e) Une personne choisie en raison de sa compétence en épidémiologie ;
« f) Une personne choisie en raison de sa compétence en écotoxicité ;
« g) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ;
« h) Deux responsables de pharmacie d'école nationale vétérinaire choisis sur une liste de quatre personnes établie par les écoles nationales vétérinaires ;
« 3° Participent également aux travaux de la commission avec voix consultative :
« a) Une personne représentant les associations de consommateurs agréées dans les conditions prévues à l'article L. 411-1 du code de la consommation, proposée par le ministre chargé de la consommation ;
« b) Deux personnes appartenant aux organisations représentatives de l'industrie des médicaments vétérinaires.
« Art.R. 5141-50. ― Les membres mentionnés aux a à h du 2° de l'article R. 5141-49 sont renouvelés par moitié tous les deux ans et demi. Ils ne peuvent exercer deux mandats successifs au sein de cette commission. Les personnes ayant exercé un mandat peuvent cependant intervenir en tant que rapporteur ou expert extérieur, dans les conditions définies par l'article R. 5141-54.
« Art.R. 5141-51. ― Les membres mentionnés aux a à h du 2° de l'article R. 5141-49 peuvent donner mandat à un autre de ces membres. Nul ne peut détenir plus d'un mandat.
« Art.R. 5141-52. ― Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.
« En cas d'absence ou d'empêchement temporaire du président et du vice-président, la séance est présidée par le doyen d'âge.
« Art.R. 5141-53. ― Des groupes de travail peuvent être créés par le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, pour préparer le travail de la commission.
« Art.R. 5141-54. ― La commission peut faire appel à des rapporteurs et à des experts extérieurs désignés par le directeur général de l'agence. Le directeur général peut lui demander d'entendre des experts extérieurs.
« La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée, notamment des personnes exerçant dans des établissements pharmaceutiques vétérinaires.
« Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant participe à la commission, à sa demande ou à la demande du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Il a alors voix consultative.
« Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est destinataire des ordres du jour et des documents de séance.
« Art.R. 5141-54-1. ― La commission est réunie sur convocation du directeur général de l'agence, qui en fixe l'ordre du jour.
« Art.R. 5141-54-2. ― Le règlement intérieur de la commission est arrêté par le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Il précise les modalités d'organisation et de fonctionnement de la commission.
« Art.R. 5141-54-3. ― Les membres de la commission mentionnés aux a à h du 2° de l'article R. 5141-49 ainsi que les autres experts auxquels la commission a recours peuvent être rémunérés, pour leur participation à ses réunions, ainsi que pour l'ensemble des travaux, rapports et études réalisés pour elle, dans des conditions fixées par décision du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
« Les membres de la commission ainsi que les autres experts auxquels la commission a recours ont droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues pour les personnels civils de l'Etat. »