Décret n° 2010-1028 du 30 août 2010 relatif au contrôle et à la répression des infractions en matière de médicaments vétérinaires

Article 1 JORFARTI000022765426

I. ― Dans le chapitre V du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique, il est créé une section 1 intitulée « Dispositions générales », qui contient l'article R. 5145-1. II. ― Sont ajoutées dans le même chapitre deux sections ainsi rédigées :

« Section 2

« Procédure applicable en cas de non-respect des règles relatives à la publicité des médicaments vétérinaires

« Art. R. 5145-2. - I. ― Dans le cas prévu à l'article R. 5141-86, lorsqu'il estime que la publicité envisagée est contraire aux dispositions des articles R. 5141-82 à R. 5141-88, le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut subordonner son autorisation à une modification du contenu de la publicité, du déroulement de la campagne publicitaire envisagée ou à une limitation des destinataires. « II. ― Lors de l'examen des publicités qui lui sont soumises en application de l'article R. 5141-85, ou lorsqu'il constate qu'une campagne publicitaire ou la diffusion d'une publicité se déroule dans des conditions contraires aux dispositions des articles R. 5141-82 à R. 5141-88, le directeur général de l'agence peut mettre en demeure le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament homéopathique vétérinaire de modifier le contenu de la publicité, de modifier le déroulement de la campagne publicitaire ou de limiter les destinataires de celle-ci, dans un délai déterminé qui ne peut être inférieur à un mois. L'intéressé est avisé de la possibilité de présenter ses observations dans ce délai et d'être entendu par l'agence. « Art. R. 5145-3. - En cas de non-respect de la mise en demeure à l'issue du délai prescrit en application du II de l'article R. 5145-2 et lorsque les observations présentées ne sont pas satisfaisantes, le directeur général de l'agence peut mettre en œuvre les mesures prévues par l'article L. 5145-3. « Ces mesures sont publiées au Journal officiel de la République française. « Art. R. 5145-4. - En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut suspendre, pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions des articles R. 5141-82 à R. 5141-88.

« Section 3

« Sanctions pécuniaires

« Art. R. 5145-5. - Sur la base des rapports d'inspection établis en application du chapitre VI du présent titre ou des résultats des contrôles diligentés au titre de l'article R. 5141-79 mettant en évidence des manquements aux dispositions des articles L. 5145-5 et L. 5145-6, le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut engager une procédure de sanction à l'encontre des entreprises titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires ou d'enregistrement de médicaments homéopathiques vétérinaires litigieux et des entreprises qui fabriquent, importent ou exploitent des médicaments vétérinaires ou qui réalisent des essais non cliniques ou cliniques. « La procédure de sanction mentionnée à l'alinéa précédent peut également être mise en œuvre à l'issue de vérifications effectuées pour s'assurer du respect des obligations mentionnées aux articles R. 5141-104 à R. 5141-105-1 et R. 5141-108. « Art. R. 5145-6. - Le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail adresse à l'entreprise en cause une mise en garde assortie du rapport d'inspection ou des résultats des contrôles ou des vérifications, en lui indiquant les faits de nature à justifier l'engagement d'une procédure de sanction qui lui sont imputés. Cette mise en garde précise le délai de mise en œuvre des mesures correctives. « Si, malgré la mise en garde, les mesures correctives prescrites n'ont pas été mises en œuvre à l'issue du délai imparti, le directeur général de l'agence notifie à l'entreprise la sanction qu'il envisage de prononcer. La notification précise les faits reprochés et le montant de la sanction financière envisagée. L'entreprise mise en cause est informée de ses droits à communication des pièces du dossier, de la possibilité de se faire entendre et de produire des observations dans un délai d'un mois à compter de la date de réception de la notification. « Une nouvelle mise en garde n'est pas requise lorsque l'entreprise a déjà fait l'objet, dans les deux ans qui précèdent, d'une mise en garde ou d'une sanction financière pour un motif identique. « Art. R. 5145-7. - A défaut d'observations produites ou en cas de réponse insuffisante aux griefs dans le délai mentionné à l'article précédent, le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail prononce la sanction financière et la notifie à l'entreprise par tout moyen permettant de déterminer la date de réception. La décision indique le délai et les modalités de paiement des sommes en cause. « Cette notification comporte la cause, le montant des sommes réclamées, le délai imparti et les modalités d'acquittement de ces sommes ainsi que les voies et délais de recours. « Art. R. 5145-8. - La décision de sanction peut, le cas échéant, être assortie d'une astreinte journalière. « Cette astreinte est notifiée selon les mêmes règles de procédure que la sanction prononcée à titre principal. « Le montant de cette astreinte est calculé à compter du jour de la notification de la sanction financière jusqu'au jour de la réalisation des engagements mettant fin à la situation litigieuse constatée par le directeur général de l'agence en diligentant, le cas échéant, une nouvelle inspection. « Le prononcé d'une astreinte ne peut intervenir lors de la première poursuite d'une entreprise relevant de la procédure prévue par la présente section. « Art. R. 5145-9. - Les sanctions financières et les astreintes journalières prévues à l'article L. 5145-5 sont recouvrées par l'agent comptable de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et sont reversées à l'Etat. »

Article 2 JORFARTI000022765430

La section unique du chapitre VI du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :

1° Les deux premiers alinéas de l'article R. 5146-1 sont remplacés par les dispositions suivantes :

« Pour les enquêtes et inspections effectuées dans les locaux, lieux, installations et véhicules à usage professionnel dans les conditions de l'article L. 1421-2 relatives aux décisions qui relèvent de sa compétence en vertu des dispositions du présent titre et pour le contrôle de l'application et du respect de ces décisions, le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail fait intervenir les agents mentionnés au 1° de l'article L. 5146-1.

« Le directeur général de l'agence peut, sous couvert du directeur général de l'agence régionale de santé, du préfet de région ou de département, suivant le cas, demander l'intervention des agents des corps d'inspection et de contrôle mentionnés aux 2° à 4° de l'article L. 5146-1. » ;

2° Après l'article R. 5146-1 sont insérés cinq articles ainsi rédigés :

« Art.R. 5146-1-1.-Une période d'adaptation d'une durée maximale d'un an permet de s'assurer des compétences techniques et administratives des inspecteurs de l'agence, mentionnés au 1° des articles L. 5146-1 et L. 5146-2, et de valider leur expérience professionnelle dans le domaine des bonnes pratiques mentionnées aux articles L. 5141-4 et L. 5142-3.A l'issue de cette période, le directeur général de l'agence prend une décision concernant leur affectation.

« Art.R. 5146-1-2.-Pour l'application de l'article L. 5146-2, l'habilitation des inspecteurs mentionnés à l'article L. 5146-4 à la recherche et à la constatation d'infractions pénales est conférée, à l'issue de la période d'adaptation, par décision du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Cette décision précise les noms, qualités et qualifications des agents concernés.

« L'habilitation a une durée de quatre ans. Elle est renouvelable sur la base de critères fixés par le directeur général de l'agence et peut être suspendue ou retirée à tout moment par ce dernier.

« Art.R. 5146-1-3.-Les agents habilités par le directeur général de l'agence à exercer les fonctions d'inspecteur prêtent, devant le tribunal de grande instance dans le ressort duquel se trouve le siège de l'agence, le serment suivant : " Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions. ”

« Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables aux pharmaciens inspecteurs de santé publique et aux vétérinaires mentionnés à l'article L. 231-2 du code rural et de la pêche maritime exerçant en qualité d'inspecteur de l'agence lorsqu'ils ont déjà prêté serment respectivement au titre de l'inspection de la pharmacie mentionnée à l'article L. 5127-1 ou dans les conditions de l'article R. 205-1 du code rural et de la pêche maritime.

« Art.R. 5146-1-4.-Les inspecteurs de l'agence procèdent aux inspections décidées par le directeur général de l'agence, qui délivre à cette fin une lettre de mission à l'inspecteur responsable de l'enquête. Cette lettre mentionne l'établissement ou le lieu inspecté et le nom du ou des inspecteurs.

« Art.R. 5146-1-5.-Les dispositions de la section 2 du chapitre VII du titre II du livre Ier de la présente partie sont applicables aux inspecteurs de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail mentionnés au 1° des articles L. 5146-1 et L. 5146-2 et aux vétérinaires officiels mentionnés au 3° des mêmes articles. »

3° Il est ajouté un article R. 5146-4 ainsi rédigé :

« Art.R. 5146-4.-Les vétérinaires officiels mentionnés au 3° de l'article L. 5146-2, assermentés dans les conditions définies à l'article R. 205-1 du code rural et de la pêche maritime et habilités à rechercher et constater les infractions prévues et réprimées par des dispositions du titre III du livre II du même code, sont également habilités à rechercher et à constater les infractions relevant du présent titre, sans nouvelle prestation de serment. »

Article 3 JORFARTI000022765437

La ministre de la santé et des sports et le ministre de l'alimentation, de l'agriculture et de la pêche sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.