Texte d'origine, tel que publié au Journal officiel le 13 décembre 2015. Le droit en vigueur est dans la version consolidée.
Publics concernés : fabricants de dispositifs médicaux individuels, prestataires de service et distributeurs de matériels médicaux, Haute Autorité de santé, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, organismes d'assurance maladie. Objet : conditions générales d'inscription de certains dispositifs médicaux sur la liste des produits et prestations remboursables. Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication. Notice : le présent décret définit la procédure et les conditions d'élaboration de la liste des produits et prestations remboursables inscrits sous forme de description générique renforcée. Il autorise l'inscription au remboursement des dispositifs médicaux individuels invasifs utilisés en environnement hospitalier pour la réalisation d'un acte médical par un professionnel de santé, sous réserve que la fonction du dispositif ne s'exerce pas au-delà de la réalisation de l'acte. Références : le présent décret est pris pour l'application de l'article 60 de la loi n° 2014-1554 du 22 décembre 2014 de financement de la sécurité sociale pour 2015. Les dispositions du code de la sécurité sociale modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur version issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 165-1 ;
Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations ;
Vu le décret n° 2004-1419 du 23 décembre 2004 relatif à la prise en charge des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et modifiant ledit code, notamment son article 27 ;
Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 9 juillet 2015 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 21 juillet 2015 ;
Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 17 septembre 2015 ;
Vu la saisine de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles en date du 1er juillet 2015 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Après le premier alinéa de l'article R. 165-1 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Dans le cas d'une description générique renforcée mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 165-1, l'inscription sur cette liste ne peut intervenir qu'après réception d'une déclaration de conformité aux spécifications techniques établie par un organisme compétent, selon la procédure prévue à l'article R. 165-7-1. »
L'article R. 165-3 du même code est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, le chiffre : « cinq » est remplacé par le chiffre : « dix » et après les mots : « par la description générique », sont insérés les mots : «, ou la description générique renforcée, » ;
2° Au dernier alinéa, après les mots : « sous forme d'une description générique », sont insérés les mots : « ou d'une description générique renforcée ».
L'article R. 165-4 du même code est ainsi modifié :
1° Au 2°, après les mots : « à une description générique », sont insérés les mots : « ou à une description générique renforcée » et après les mots : « à la même description générique », sont insérés les mots : « ou description générique renforcée » ;
2° Après le 4° est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Par exception aux règles énoncées dans le présent article, peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 les dispositifs médicaux relevant du 4° qui pénètrent partiellement ou entièrement à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps, et qui sont utilisés lors d'actes de prévention, d'investigation ou de soins hospitaliers. »
L'article R. 165-5 du même code est ainsi modifié :
1° Au 1°, après les mots : « définis aux articles », est insérée la référence : « R. 165-1, » ;
2° Au 2°, après les mots : « ou de nom commercial », sont insérés les mots : «, ou de description générique renforcée ».
Après l'article R. 165-7 du même code, il est inséré un article R. 165-7-1 ainsi rédigé :
« Art. R. 165-7-1.-I.-Les catégories homogènes de produits relevant d'une inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 165-1 sous forme de description générique renforcée sont préalablement définies par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cet arrêté précise notamment :
« 1° Les spécifications techniques que les produits concernés doivent respecter ;
« 2° Lorsque le produit était déjà inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, la date à laquelle chaque produit de la catégorie devra, au plus tard, être inscrit sous forme d'une description générique renforcée, en remplacement de la description générique antérieure ou d'une inscription sous forme de marque ou de nom commercial ;
« 3° La liste du ou des organismes compétents au sens de l'article L. 165-1, désignés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, habilités à établir la déclaration de conformité aux spécifications techniques de la catégorie concernée ;
« 4° Le délai maximal, dans la limite de trois mois, sauf impératifs techniques dûment justifiés, accordé aux organismes compétents, à compter de la réception du dossier, pour établir et communiquer à l'entreprise l'attestation de conformité aux spécifications techniques ;
« 5° Le modèle type d'attestation de conformité devant être produit par les organismes compétents.
« La désignation des organismes compétents, mentionnée au 3°, intervient dans un délai maximal de trois mois à compter de la saisine à cet effet de l'Agence par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« La demande d'attestation de conformité adressée par l'entreprise à l'organisme compétent comporte tout élément utile permettant d'apprécier la conformité des produits concernés aux spécifications techniques applicables.
« Les attestations de conformité établies par les organismes compétents sont transmises sans délai aux entreprises concernées. En cas de refus de délivrance de l'attestation de conformité, l'organisme compétent notifie sa décision à l'entreprise concernée par courrier motivé.
« Le silence gardé par l'organisme compétent sur la demande d'attestation de conformité qui lui est adressée vaut rejet à l'issue du délai fixé par arrêté mentionné au 4° du présent article.
« L'entreprise communique la déclaration de conformité conjointement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cette déclaration de conformité demeure applicable aux produits concernés en l'absence de modification des spécifications techniques requises. La déclaration est applicable aux évolutions de gamme des produits concernés sous réserve que ces évolutions ne modifient pas le mode d'action ou les propriétés cliniques afférents au produit d'origine, ni les spécifications techniques en vigueur.
« Dans un délai maximal de trois mois suivant la réception de l'attestation de conformité, lesdits ministres procèdent à l'inscription des produits conformes sous forme de description générique renforcée.
« II.-L'arrêté, mentionné au premier alinéa de l'article R. 165-1, précise pour chaque produit inscrit sous forme de description générique renforcée :
« 1° La durée de validité de l'inscription, commune à l'ensemble des produits concernés ;
« 2° Le code d'inscription de chaque produit sur la liste des produits et prestations remboursables mentionnée au premier alinéa de l'article L. 165-1. »
L'article R. 165-9 du même code est ainsi modifié :
1° A la première phrase, après les mots : « l'initiative de l'inscription », sont insérés les mots : « ou de la modification des conditions d'inscription » ;
2° Après la deuxième phrase, il est inséré une phrase ainsi rédigée :
« Dans les situations où l'avis de projet de modification des conditions d'inscription fait suite à un avis de cette commission datant de moins de dix-huit mois, le nouvel avis qu'elle rend à l'issue de la phase contradictoire doit être publié dans un délai de quatre mois à compter de la date de publication de l'avis de projet. »
L'article R. 165-10-1 du même code est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, après les mots : « de description générique », sont insérés les mots : « ou de description générique renforcée » ;
2° Au deuxième alinéa, après les mots : « accordé tacitement », sont insérés les mots : « dans les mêmes conditions » ;
3° Au troisième alinéa, après les mots : « de la description générique », sont insérés les mots : « ou de la description générique renforcée » ;
4° Au dernier alinéa, après les mots : « de certaines descriptions génériques », sont insérés les mots : « et descriptions génériques renforcées ».
Au 4° de l'article R. 165-11 du même code, après les mots : « cinq ans », sont insérés les mots : « dans le cas d'une inscription sous nom de marque, ou inférieure à dix ans dans le cas d'une inscription sous description générique ou sous description générique renforcée ».
Le 4° de l'article R. 165-11-1 du même code est remplacé par les dispositions suivantes :
« 4° Le cas échéant, une proposition de durée d'inscription si la commission estime que cette durée doit être inférieure à dix ans pour les produits ou prestations inscrits par description générique ou sous description générique renforcée et inférieure à cinq ans pour les produits inscrits sous forme de marque ou de nom commercial ; ».
Après l'article R. 165-11-1 du même code, il est inséré un article R. 165-11-2 ainsi rédigé :
« Art. R. 165-11-2.-Pour l'application des articles R. 165-11 et R. 165-11-1, la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé peut s'appuyer, en tant que de besoin, sur l'assistance technique d'un laboratoire d'essais indépendant afin de définir les spécifications techniques en lien avec les indications retenues. »
Le ministre des finances et des comptes publics, la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes et le secrétaire d'Etat chargé du budget sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 11 décembre 2015.
Manuel Valls
Par le Premier ministre :
La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, Marisol Touraine Le ministre des finances et des comptes publics, Michel Sapin Le secrétaire d'Etat chargé du budget, Christian Eckert
Lire ce texte dans sa version consolidée : le droit en vigueur, avec les modifications intervenues depuis sa publication.