Arrêté du 22 mai 2017 définissant les modalités de reconnaissance des laboratoires d'entreprises en vue de l'utilisation de leurs résultats d'analyses d'autocontrôles pour la certification des semences

Article 1 JORFARTI000034849574

Définition. Pour l'application du présent arrêté et des textes pris pour son application, on entend par :

- service officiel de contrôle et de certification : le service technique du Groupement national interprofessionnel des semences (GNIS) prévu à l'article 6 du décret du 18 mai 1962 susvisé et désigné comme autorité compétente en charge du contrôle et de la certification des semences d'espèces agricoles et potagères, des plants de pomme de terre, des plants d'espèces potagères et des plants de fraisiers par l'arrêté du 19 juillet 2013 susvisé ; - échantillon de contrôle : échantillon scellé tenu à la disposition du service officiel de contrôle et de certification en vue du contrôle de la justesse des résultats du laboratoire reconnu. Cet échantillon est issu de la division de l'échantillon global prélevé sur un lot en vue de l'analyse de certification ; - analyses d'autocontrôle : analyses réalisées par les laboratoires reconnus en vue de l'utilisation des résultats pour la certification des semences telles que définies par l'article R. 661-52 du code rural et de la pêche maritime, ci-après dénommées « analyses ».

Article 2 JORFARTI000034849577

Objet. La reconnaissance des laboratoires en vue de l'utilisation de leurs résultats d'analyses d'autocontrôle pour la certification des semences peut être délivrée à :

- un laboratoire indépendant ou, - un laboratoire appartenant à une entreprise semencière. Le champ de compétence du laboratoire peut être étendu aux analyses en vue de la certification de toute autre entreprise que celle dont il dépend, sous réserve d'un accord entre l'entreprise à laquelle il appartient, le demandeur des analyses et le chef du service officiel de contrôle et de certification.

Article 3 JORFARTI000034849578

Champ d'application.

La reconnaissance concerne toutes les analyses nécessaires à la certification des lots de semences en fonction des normes fixées par les règlements techniques de production, contrôle et certification de semences homologués par arrêté du ministère chargé de l'agriculture.

La reconnaissance peut être étendue, sur proposition du chef du service officiel de contrôle et de certification, à d'autres types d'analyses.

Article 4 JORFARTI000034849579

Tout laboratoire reconnu doit satisfaire aux exigences définies en annexe 1 du présent arrêté.

Article 5 JORFARTI000034849580

Dépôt des demandes de reconnaissance. Les demandes de reconnaissance sont adressées au service officiel de contrôle et de certification (délégation régionale du lieu d'implantation du laboratoire). Elles sont accompagnées d'un dossier qui comporte les pièces suivantes :

- l'acte de candidature, selon le modèle disponible auprès du service officiel de contrôle officiel et de certification. Cet acte comprend en particulier le type de reconnaissance demandé et un engagement au respect des exigences de l'article 4 du présent arrêté de la direction de l'entreprise à laquelle le laboratoire appartient ou de la direction du laboratoire s'il est indépendant ; - l'organigramme hiérarchique et fonctionnel du laboratoire ; - pour les laboratoires qui en disposent, l'attestation délivrée par l'ISTA ou l'attestation d'accréditation au titre de la norme ISO/CEI 17025 délivrée par le comité français d'accréditation (COFRAC) ou par tout organisme européen équivalent signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation, pour le ou les domaines d'analyses concernés par la demande ; - tout élément permettant de vérifier le respect des exigences de l'article 4.

Lorsque le dossier est incomplet, le demandeur est invité, dans un délai maximal de quinze jours, à le compléter.

Article 6 JORFARTI000034849581

Instruction des demandes de reconnaissance. L'instruction de la demande consiste à vérifier que :

- l'ensemble des pièces du dossier ont été adressées ; - l'acte de candidature et l'organigramme permettent d'établir l'engagement à respecter les exigences d'indépendance et d'impartialité prévues par le paragraphe 1 de l'annexe 1 prévue à l'article 4 ainsi que la présence d'un analyste en chef dans le laboratoire ; - les autres exigences de l'article 4 sont respectées. Ces exigences sont réputées remplies lorsque le dossier comporte une attestation délivrée par l'ISTA ou l'attestation d'accréditation au titre de la norme ISO/CEI 17025 délivrée par le COFRAC ou par tout organisme européen équivalent signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation, pour le ou les domaines d'analyses concernés par la demande.

Article 7 JORFARTI000034849582

Délivrance et notification de la reconnaissance.

La reconnaissance est délivrée à un laboratoire, pour un ou plusieurs types d'analyses, par le chef du service officiel de contrôle et de certification après examen du dossier de demande de reconnaissance, sous réserve du respect des dispositions de l'article 4.

Lorsque le dossier de demande ne permet pas d'établir que l'ensemble des exigences de l'article 4 sont respectées, le chef du service officiel de contrôle et de certification peut décider de soumettre le demandeur à un audit sur site. Cet audit, destiné à vérifier que le laboratoire respecte les exigences de l'article 4, est réalisé par le laboratoire national de référence désigné en application de l'article L. 661-16 du code rural et de la pêche maritime.

Le chef du service officiel de contrôle et de certification notifie sa décision par courrier à l'entreprise en spécifiant le champ de compétence du laboratoire en ce qui concerne les analyses et les espèces bénéficiant de la reconnaissance.

Article 8 JORFARTI000034849584

Extension du champ d'application de la reconnaissance.

Les demandes d'extension du champ d'application de la reconnaissance sont adressées au service officiel de contrôle et de certification (délégation régionale du lieu d'implantation du laboratoire), selon le modèle disponible auprès de celui-ci.

Le chef du service officiel de contrôle et de certification peut soumettre sa décision d'extension aux résultats d'un audit documentaire permettant de vérifier que le laboratoire répond aux exigences définies pour la nouvelle espèce. Cet audit est réalisé par le laboratoire national de référence désigné en application de l'article L. 661-16 du code rural et de la pêche maritime.

Lorsque la demande d'extension concerne une espèce appartenant au même groupe qu'une espèce pour laquelle le laboratoire est déjà reconnu, le chef du service officiel de contrôle et de certification étend la reconnaissance d'un laboratoire, sur simple demande, sauf si les résultats de la surveillance du laboratoire reconnu mettent en évidence des écarts relatifs à la justesse des résultats d'analyse.

Article 9 JORFARTI000034849586

Durée de la reconnaissance.

La reconnaissance pour un champ d'application donné prend effet à partir de la date de notification de la décision. Elle est valable jusqu'au 30 juin de la 5e année après l'année de prise d'effet.

Durant cette période, la reconnaissance est maintenue sous réserve que la surveillance du laboratoire, prévue à l'article 11 du présent arrêté, exercée par l'autorité compétente pour le contrôle désignée en application de l'arrêté du 19 juillet 2013 susvisé ne révèle pas d'anomalie dans le respect des exigences au présent arrêté.

Article 10 JORFARTI000034849587

Reconduction de la reconnaissance.

A l'issue de la période de cinq ans, la reconnaissance est renouvelée si le laboratoire en fait la demande et si les conditions d'octroi sont toujours satisfaites. Le chef du service officiel de contrôle et de certification peut conditionner le renouvellement à une vérification des conditions du présent arrêté par un audit, en particulier par le laboratoire national de référence.

Dans le cas où la reconnaissance n'est pas reconduite, l'entreprise peut déposer une nouvelle demande qui est instruite dans les conditions prévues pour la demande initiale.

A la demande du laboratoire ou en cas d'inactivité pendant trois campagnes (du 1er juillet d'une année au 30 juin de l'année suivante) consécutives d'analyses, la reconnaissance est retirée.

Article 11 JORFARTI000034849588

Surveillance du réseau de laboratoires reconnus.

L'autorité compétente pour le contrôle met en place une surveillance appropriée des laboratoires reconnus afin de vérifier qu'ils respectent les exigences du présent arrêté et notamment afin de vérifier la fiabilité des analyses. Cette surveillance est basée sur une réalisation d'analyses officielles par sondage, ainsi que des audits garantissant la conformité des exigences à satisfaire par les laboratoires reconnus.

a) Chaque année, une proportion déterminée par l'autorité compétente pour le contrôle des lots présentés à la certification fait l'objet d'analyses officielles dont les résultats sont comparés avec ceux obtenus par les laboratoires reconnus. La comparaison est effectuée à l'aide d'outils statistiques afin d'apprécier la fiabilité des analyses réalisées par les laboratoires reconnus.

b) Un audit du laboratoire est organisé de façon à ce qu'un avis concernant le renouvellement de la reconnaissance du laboratoire soit émis avant la fin de sa validité.

Le chef du service officiel de contrôle et de certification peut mettre en place un audit complémentaire en cas de résultats de surveillance insatisfaisants durant la période de validité de la reconnaissance.

c) A la demande de l'autorité compétente pour le contrôle, les laboratoires reconnus peuvent être tenus de participer à des circuits inter-laboratoires organisés afin de confirmer ou renforcer l'aptitude des laboratoires à la réalisation d'analyses fiables.

Article 12 JORFARTI000034849589

Modification des conditions d'exercice.

Toute modification des conditions d'exercice des activités du laboratoire telles qu'énoncées dans le dossier de demande de reconnaissance doit être portée à la connaissance du service officiel de contrôle et de certification.

Si l'importance des modifications le justifie, le chef du service officiel de contrôle et de certification peut demander au responsable du laboratoire de déposer dans un délai de six mois une nouvelle demande de reconnaissance.

Article 13 JORFARTI000034849590

Retrait de la reconnaissance.

Le chef du service officiel de contrôle et de certification peut conditionner le maintien de la reconnaissance à la mise en place de mesures correctives par le laboratoire.

En cas de manquement aux obligations résultant de cet arrêté, le chef du service officiel de contrôle et de certification peut procéder au retrait de la reconnaissance.

Article 14 JORFARTI000034849591

Dispositions transitoires.

Les laboratoires reconnus au titre de l'arrêté du 27 octobre 2010 portant homologation du règlement de reconnaissance des laboratoires d'entreprises en vue de l'utilisation de leurs résultats d'analyses pour la certification des semences à la date du 1er janvier 2017 sont considérés reconnus au titre du présent arrêté jusqu'au 30 juin 2018.

Article 15 JORFARTI000034849592

Le présent arrêté s'applique aux demandes déposées à compter de son entrée en vigueur.

Article 16 JORFARTI000034849593

Les arrêtés suivants sont abrogés :

- l'arrêté du 31 mars 1983 portant création d'une commission d'habilitation des laboratoires d'analyses de semences en vue de la certification ; - l'arrêté du 27 octobre 2010 portant homologation du règlement de reconnaissance des laboratoires d'entreprises en vue de l'utilisation de leurs résultats d'analyses pour la certification des semences.

Article 17 JORFARTI000034849594

Le directeur général de l'alimentation est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Annexe 1 JORFARTI000034849596

ANNEXE 1

CONDITIONS ET EXIGENCES APPLICABLES AUX LABORATOIRES RECONNUS

1. La direction de l'entreprise à laquelle il appartient ou, s'il est indépendant la direction du laboratoire, s'engage à :

- assurer au laboratoire les moyens de respecter les exigences du présent arrêté ;

- assurer l'indépendance du laboratoire vis-à-vis des services de production ou en cas de superposition des fonctions, s'engage à mettre en place des modalités de fonctionnement garantissant a priori l'impartialité requise pour la validation du rapport d'analyse ;

- assurer la confidentialité des résultats d'analyses obtenus dans le cas où le laboratoire analyse pour le compte d'une autre entreprise.

2. Le laboratoire doit :

- décrire l'organigramme hiérarchique et fonctionnel du laboratoire ;

- garantir que chaque membre du personnel, impliqué dans le traitement des analyses de certification, est averti de sa sphère de responsabilité avec une définition systématique de ses attributions ;

- formaliser les conditions de traitement des analyses d'autocontrôle, comprenant les opérations suivantes :

- prise en compte et préparation des échantillons,

- préparation des analyses,

- exécution et validation des analyses,

- transmission des résultats d'analyses au service officiel de contrôle et de certification,

- conditions de reprise des analyses acceptées par le service officiel de contrôle et de certification,

- mettre en œuvre une procédure de vérification interne de la répétabilité et la reproductibilité de ses résultats, appliquée périodiquement, ainsi que des dispositions de traitement des biais ou écarts anormaux de ses résultats mis en évidence à cette occasion ;

- mettre en œuvre une procédure de formation et de maintien des compétences du personnel permanent et du personnel temporaire non titulaire de la qualification requise (certificats d'aptitude tels que mentionnés au paragraphe 3) ;

- disposer d'un système organisé de gestion des enregistrements et d'archivage des données :

- des résultats des analyses et de leur validation,

- des résultats de vérifications internes de la répétabilité et de la reproductibilité des résultats,

- des résultats de vérification périodique des instruments de mesure,

- des formations et qualifications du personnel impliqué dans les activités en lien avec la reconnaissance du laboratoire,

- disposer d'un système de traçabilité permettant d'identifier les opérateurs ayant réalisé tout ou parties d'analyses ;

- disposer d'un système documenté assurant la vérification de l'ensemble de ces points.

3. Le laboratoire doit disposer d'un personnel en nombre suffisant possédant les qualifications nécessaires pour les fonctions qui lui sont assignées.

Le laboratoire doit bénéficier, en particulier, des services d'un analyste en chef qui :

- est en charge de la responsabilité technique du laboratoire dans le cadre de la reconnaissance ;

- est responsable des analyses destinées à la certification, c'est-à-dire de la réception de l'échantillon destiné à l'analyse qui entre au laboratoire (échantillon global ou soumis) jusqu'à la validation des résultats d'analyse, de leur transmission au service officiel de contrôle et de certification, ainsi que de la conservation des échantillons ;

- est titulaire des certificats d'aptitude « Bases pour l'analyste » et « Analyste Senior », ou équivalents, délivrés par le laboratoire national de référence.

Sa suppléance ne peut être assurée que par un autre salarié de l'entreprise titulaire du certificat d'aptitude « Analyste Senior ».

La disponibilité et la présence de l'analyste en chef doivent être organisées de façon à pouvoir garantir la fiabilité des résultats transmis.

Les analystes, désignés dans l'organigramme fonctionnel pour réaliser des analyses en vue de la certification, doivent être titulaires du certificat d'aptitude « Bases pour l'analyste », ou équivalent, délivré par le laboratoire national de référence pour les analyses et les espèces considérées. Ils doivent en outre pouvoir justifier d'une formation ou d'une expérience sur les analyses spécifiques qu'ils réalisent.

Il est admis que le laboratoire fasse appel à du personnel non titulaire du certificat d'aptitude « Bases pour l'analyste », pour la réalisation de tout ou partie des analyses entrant dans le champ de la reconnaissance. Dans ce cas, le laboratoire doit pouvoir justifier :

- d'une formation adaptée de ce personnel ;

- d'une validation de compétence interne ;

- d'un suivi continu de la qualité des tâches réalisées et d'un encadrement par du personnel titulaire du certificat d'aptitude « Bases pour l'analyste ».

4. Toutes les analyses destinées à la certification doivent être réalisées au sein du laboratoire, dans des locaux appropriés.

L'environnement dans lequel les analyses sont effectuées ne doit pas influencer les résultats, ni affecter l'exactitude requise pour les mesures.

5. Les équipements doivent être conformes aux prescriptions des règles de l'International seed testing association (ISTA), relatives aux types d'analyses et aux espèces qui entrent dans le champ de la reconnaissance.

Des procédures de qualification ou de maintenance doivent être mises en œuvre par le laboratoire.

Tous les instruments de mesure doivent être étalonnés et faire l'objet d'une vérification périodique. Chaque vérification sera enregistrée et l'enregistrement sera conservé six ans.

Pour les matériels ayant une influence sur les résultats de l'analyse, les enregistrements du laboratoire doivent permettre de relier le résultat à l'appareil utilisé.

Les matériaux utilisés aux fins de l'analyse, comme les substrats, l'eau et les produits chimiques, doivent satisfaire aux spécifications de l'ISTA. La qualité des nouveaux lots de matériaux doit être contrôlée et décrite avant utilisation. Les résultats de ces contrôles doivent être enregistrés.

En cas d'anomalie, l'organisation du laboratoire doit permettre d'invalider les analyses affectées.

6. Le laboratoire reconnu procède aux analyses d'autocontrôle conformément aux méthodes d'analyses publiées par l'ISTA, ou aux protocoles approuvés par le chef du service officiel de contrôle et de certification, en vue d'obtenir des résultats permettant de vérifier la conformité d'un lot de semences aux normes de certification.

A cette fin, toutes les instructions nécessaires doivent être à jour et facilement accessibles pour le personnel en charge des analyses, notamment :

- les règles de l'ISTA ;

- les protocoles spécifiques acceptés par le chef du service officiel de contrôle et de certification ou précisés dans les règlements techniques annexes de la production, du contrôle et de la certification.

Lorsque les résultats sont obtenus par des techniques informatiques de traitement de données, la stabilité du système doit être telle que l'exactitude des résultats ne soit pas affectée.

7. Le laboratoire doit posséder une procédure de réception et d'acceptation des échantillons.

L'échantillon réceptionné au laboratoire est soit l'échantillon soumis, soit l'échantillon global qui est alors divisé par le laboratoire pour obtenir l'échantillon soumis, d'une part, et l'échantillon de contrôle, d'autre part.

Les conditions de conservation et de destruction des échantillons doivent être définies sous forme d'instruction. Leur conservation doit être au minimum d'un an après la fin des analyses.

8. Les résultats des analyses sont enregistrés au fur et à mesure de leur obtention et, après validation formelle par l'analyste en chef ou son suppléant, transmis au service officiel de contrôle et de certification selon la procédure arrêtée avec le laboratoire.

Les données d'analyse sont conservées selon la durée prescrite par l'ISTA.