Arrêté du 14 juin 2021 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du test fonctionnel ONCOGRAMME

Article 1 JORFARTI000043673253

Le test fonctionnel ONCOGRAMME est pris en charge forfaitairement par l'assurance maladie, au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale dans les conditions fixées par le présent arrêté pour une durée de 28 mois à compter de la date de la première inclusion de l'étude mentionnée à l'article 2.

Article 2 JORFARTI000043673255

La mise en œuvre du test mentionné à l'article 1er donne lieu à une étude prospective, multicentrique, contrôlée, randomisée, en deux bras parallèles, évaluant le bénéfice clinique apporté par l'ONCOGRAMME-colorectal dans la prise en charge du cancer colorectal métastatique non opérable.

Cette étude, dont la promotion est assurée par la société Oncomedics SAS, est menée conformément à la version 1.8 du 7 février 2020 du protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

La prise en charge est conditionnée au respect d'une version du protocole conservant le même niveau de preuve obtenu par le protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Tout projet de modification du protocole de l'étude susceptible de modifier le niveau de preuve des données de l'étude doit être préalablement soumis à un avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si l'avis est favorable, le montant de la prise en charge prévu à l'article 3 peut être modifié par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En cas de silence gardé par l'administration, l'avis est réputé défavorable trois mois après sa soumission par le promoteur.

Article 3 JORFARTI000043673256

Le montant du forfait de prise en charge tel que défini à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale incluant la prise en charge de l'acte et les frais d'hospitalisation associés est ainsi fixé par patient :

Ce forfait peut être facturé en sus d'un GHS. Par application du III de l'article R. 165-72, ce forfait est exclusif et ne peut se cumuler avec d'autres prestations et modes de financement pendant les deux périodes mentionnées au II de l'article R.165-72, et ce pour la réalisation d'un test fonctionnel ONCOGRAMME dans l'indication mentionnée à l'article 2. Par application du IV de l'article R. 165-72, ce forfait est pris en charge en totalité par les régimes obligatoires de l'assurance maladie.

Article 4 JORFARTI000043673258

Le nombre total de patients susceptibles de bénéficier de la prise en charge mentionnée à l'article 1er du présent arrêté est fixé à 600 dont 450 patients au titre de l'étude et, lorsque l'ensemble des inclusions sera terminé, 150 patients supplémentaires non inclus dans l'étude, lors de la phase de suivi des patients.

Article 5 JORFARTI000043673259

La liste des établissements de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge le forfait est fixée en annexe 1 du présent arrêté. En cas de disqualification d'un centre de la liste, le promoteur informe les ministères chargés de la santé et de la sécurité sociale de la disqualification d'un établissement de santé ainsi que le motif et la date de cette disqualification.

Article 6 JORFARTI000043673260

Afin de pouvoir percevoir le forfait, les établissements de santé mentionnés à l'article 5 codent les séjours des patients bénéficiant du test fonctionnel ONCOGRAMME via le code « INNOV2108014N » au sein de la variable « Innovation » du Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information (PMSI).

Article 7 JORFARTI000043673261

Pour les établissements de santé mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, la transmission des données d'activité mentionnées à l'article 6 du présent arrêté, la valorisation des données et la détermination des montants fixés en application de l'article 3 du présent arrêté s'effectuent dans les conditions définies respectivement aux articles 2, 3 et 5 de l'arrêté du 23 janvier 2008 du même code modifié susvisé.

Pour les établissements de santé mentionnés au d de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, le versement du forfait mentionné à l'article 3 du présent arrêté s'effectue dans les conditions définies aux articles R. 174-17 et suivants de ce code.

Article 8 JORFARTI000043673264

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

Annexe 1 JORFARTI000043673266

ANNEXE 1 LISTE DES CENTRES PARTICIPANT À L'ÉTUDE LISTE PRINCIPALE

LISTE COMPLÉMENTAIRE