Texte d'origine, tel que publié au Journal officiel le 6 janvier 2023. Le droit en vigueur est dans la version consolidée.
Publics concernés : entreprises, opérateurs de la normalisation mentionnés dans le décret n° 2009-697 du 16 juin 2009 modifié relatif à la normalisation, associations. Objet : l'arrêté supprime le caractère obligatoire et met à jour la référence à diverses normes, dans le but de simplifier la réglementation pour les entreprises. Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication. Notice : l'arrêté procède à l'ajout de la date de référence de certaines normes rendues d'application obligatoire ou à la suppression du caractère obligatoire de certaines normes afin de simplifier et de mettre à jour la réglementation. Références : l'arrêté peut être consulté sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr/). Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1131-2 et L. 6221-2 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 161-37 ;
Vu la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 relative à la modernisation de l'économie, notamment son article 137 ;
Vu l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale ;
Vu le décret n° 2008-1401 du 19 décembre 2008 relatif à l'accréditation et à l'évaluation de conformité pris en application de l'article 137 de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l'économie ;
Vu le décret n° 2009-697 du 16 juin 2009 modifié relatif à la normalisation ;
Vu l'arrêté du 5 août 2010 modifié fixant les références des normes d'accréditation applicables aux laboratoires de biologie médicale ;
Vu l'arrêté du 27 mai 2013 modifié définissant les règles de bonnes pratiques applicables à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales ;
Vu l'avis de l'Agence de la biomédecine en date du 12 octobre 2022 ;
Vu l'avis de la Haute Autorité de santé en date du 1er décembre 2022,
Arrêtent :
Au B de l'annexe de l'arrêté du 27 mai 2013 susvisé, les alinéas 4 à 7 sont remplacés par les dispositions suivantes :
« En ce qui concerne les bonnes pratiques propres au laboratoire, lorsque le laboratoire de biologie médicale est accrédité sur des examens de génétique, la norme NF EN ISO 15189 : 2012 est alors le référentiel en vigueur. »
L'arrêté du 5 août 2010 susvisé est ainsi modifié :
1° A l'article 1er, les mots : « NF EN ISO 15 189 » sont remplacés par les mots : « NF EN ISO 15189 : 2012 » et les mots : « NF EN ISO 22 870 » sont remplacés par les mots : « NF EN ISO 22870 : 2017 » ;
2° A l'article 2, les mots : « aux articles L. 6221-12 et » sont remplacés par les mots : « à l'article ».
Le délégué interministériel aux normes et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 29 décembre 2022.
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
Le délégué interministériel aux normes, R. Stefanini Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur général adjoint de la santé, G. Emery
Lire ce texte dans sa version consolidée : le droit en vigueur, avec les modifications intervenues depuis sa publication.