Texte d'origine, tel que publié au Journal officiel le 4 juillet 2024. Pas de version consolidée dans la base.
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale (CSS) et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu les avis de la commission de la transparence du 5 mars 2014 et du 2 octobre 2019 relatifs à la spécialité de référence AUBAGIO®, avis consultables sur le site de la Haute Autorité de santé et favorables à l'inscription au remboursement de cette spécialité ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre les avis susvisés de la commission du 5 mars 2014 et du 2 octobre 2019 et qu'en application des articles R. 163-3 (II-a) et R. 163-4 (1°) du CSS, ces avis - notamment le niveau de service médical rendu qu'ils retiennent et les conditions particulières de prise en charge qu'ils préconisent - sont également applicables à la spécialité TERIFLUNOMIDE ZENTIVA qui constitue un médicament générique au regard de la spécialité de référence précitée elle-même inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du même code ;
Considérant qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées dudit article R. 163-2 définissant le régime dit du « médicament d'exception », les ministres compétents, comme le recommande également la commission de la transparence dans ses avis susmentionnés, estiment qu'il convient par ailleurs de soumettre la spécialité TERIFLUNOMIDE ZENTIVA à ce régime en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications remboursables précises ciblant des populations définies par leur tranche d'âge ou la gravité de la pathologie, étant par ailleurs rappelé que son autorisation de mise sur le marché (AMM) réserve la prescription aux spécialistes et services de neurologie,
Arrêtent :
La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour TERIFLUNOMIDE ZENTIVA figure en annexe II du présent arrêté.
Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
ANNEXES ANNEXE I (1 inscription)
Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante. La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour la spécialité visée ci-dessous :
- traitement des patients adultes atteints de formes récurrentes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR).
Code CIP | Présentation |
|---|---|
34009 302 691 4 5 | TERIFLUNOMIDE ZENTIVA 14 mg, comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires ZENTIVA FRANCE) |
Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.
ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.
TERIFLUNOMIDE ZENTIVA
(Laboratoires ZENTIVA FRANCE)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. Article R. 163-2 du code de la sécurité sociale ).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf ) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
TERIFLUNOMIDE ZENTIVA 14 mg, comprimé pelliculé.
Boite de 28 comprimés (CIP : 34009 302 691 4 5).
1. Indications remboursables (*)
Tériflunomide est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR).
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
Prescription réservée aux spécialistes et services de neurologie.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir RCP ( http://www.ema.europa.eu/ ).
4. Stratégie thérapeutique (*)
Patients adultes atteints de SEP-RR.
TERIFLUNOMIDE comprimé administré par voie orale en une prise par jour est une alternative aux autres traitements de fond de la SEP-RR.
Le traitement de fond de la SEP-RR repose en première intention sur les interférons bêta (AVONEX, REBIF, BETAFERON, EXTAVIA, REBIF, PLEGRIDY), l'acétate de glatiramère (COPAXONE), l'ocrelizumab (OCREVUS) et deux spécialités par voie orale : le tériflunomide et le diméthylfumarate. Le choix parmi ces traitements doit se faire en fonction du profil de tolérance des médicaments, des modes d'administration et des préférences des patients.
5. SMR/ASMR (*)
INDICATIONS (dates des avis CT) | SMR | Rappel du libellé d'ASMR attribué par la CT |
|---|---|---|
Chez les patients adultes atteints de formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR) (5 mars 2014). | Important | En l'absence d'étude comparative concluante versus traitement actif, TERIFLUNOMIDE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente (SEP-RR). La Commission de la transparence reconnait cependant l'intérêt de la mise à disposition d'une spécialité par voie orale en alternative aux interférons bêta et à l'acétate de glatiramère. |
Chez les patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus atteints de formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR) (30 mars 2022). | Insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans l'extension d'indication de l'AMM, au regard des alternatives disponibles. | Sans objet |
6. Prix et remboursement de la présentation disponible
Coût de traitement :
N° CIP | Présentation | PPTTC |
|---|---|---|
34009 302 691 4 5 | TERIFLUNOMIDE ZENTIVA 14 mg, comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires ZENTIVA FRANCE) | 265,81 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. les avis de la CT, consultables sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267 .
(**) Cf. RCP :
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php .
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 .
Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr .
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de Santé, DEAI, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.
Fait le 1er juillet 2024.
La ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins, E. Cohn Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech