Texte d'origine, tel que publié au Journal officiel le 13 novembre 2024. Pas de version consolidée dans la base.
La ministre de la santé et de l'accès aux soins et le ministre auprès du Premier ministre, chargé du budget et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale (CSS) et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu les avis de la commission de la transparence du 7 mai 2014, du 5 mai 2021 et du 23 novembre 2022 relatifs à la spécialité de référence TECFIDERA®, avis consultables sur le site de la Haute Autorité de santé et favorables à l'inscription au remboursement de cette spécialité ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre les avis susvisés de la commission du 7 mai 2014, du 5 mai 2021 et du 23 novembre 2022 et qu'en application des articles R. 163-3 (II a) et R. 163-4 (1°) du CSS, ces avis - notamment le niveau de service médical rendu qu'ils retiennent et les conditions particulières de prise en charge qu'ils préconisent - sont également applicables à la spécialité DIMETHYL FUMARATE SANDOZ® qui constitue un médicament générique au regard de la spécialité de référence précitée elle-même inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du même code ;
Considérant qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées dudit article R. 163-2 définissant le régime dit du « médicament d'exception », les ministres compétents, comme le recommande également la commission de la transparence dans ses avis susmentionnés, estiment qu'il convient par ailleurs de soumettre la spécialité DIMETHYL FUMARATE SANDOZ® à ce régime en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications remboursables précises ciblant des populations définies par leur tranche d'âge ou la gravité de la pathologie, étant par ailleurs rappelé que son autorisation de mise sur le marché (AMM) réserve la prescription initiale et les renouvellements aux spécialistes en neurologie ou en neuropédiatrie,
Arrêtent :
La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour DIMETHYL FUMARATE SANDOZ figure en annexe II du présent arrêté.
Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
ANNEXE (4 inscriptions)
Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes. La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour les spécialités visées ci-dessous : Dimethyl fumarate est indiqué dans le traitement des adultes et des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (SEP-RR).
Code CIP | Présentation |
|---|---|
34009 302 989 2 3 | DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 120 mg, gélules gastro-résistantes (B/14) (laboratoires SANDOZ) |
34009 302 989 3 0 | DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 120 mg, gélules gastro-résistantes sous plaquettes prédécoupées unitaires (Aluminium//PVC/ PVDC) (B/14x1) (laboratoires SANDOZ) |
34009 302 989 7 8 | DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 240 mg, gélules gastro-résistantes (B/56) (laboratoires SANDOZ) |
34009 302 989 8 5 | DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 240 mg, gélules gastro-résistantes sous plaquettes prédécoupées unitaires (Aluminium//PVC/ PVDC) (B/56x1) (laboratoires SANDOZ) |
Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.
ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives
DIMETHYL FUMARATE
(Laboratoires SANDOZ)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
DIMETHYLE FUMARATE SANDOZ 120 mg, gélule gastro-résistante.
Boîte de 14 gélules sous plaquettes (CIP : 34009 302 989 2 3).
Boîte de 14 x 1 gélules sous plaquettes prédécoupées unitaires (CIP : 34009 302 989 3 0).
DIMETHYLE FUMARATE SANDOZ 240 mg, gélule gastro-résistante.
Boîte de 56 gélules sous plaquettes (CIP : 34009 302 989 7 8).
Boîte de 56 gélules sous plaquettes prédécoupées unitaires (CIP : 34009 302 989 8 5).
1. Indication remboursable (*)
Dimethyl fumarate est indiqué dans le traitement des adultes et des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (SEP-RR).
2. Conditions de prescription et de delivrance (**)
Liste I.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Prescription réservée aux spécialistes et services de neurologie.
3. Modalites d'utilisation (**)
Voir RCP (http://www.ema.europa.eu/).
4. SMR/ASMR (*)
INDICATIONS (dates des avis CT) | SMR | ASMR |
|---|---|---|
Traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (7 mai 2014 et 5 mai 2021). | SMR Important | ASMR V dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente chez l'adulte |
Traitement des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (23/11/2022). | SMR Important | ASMR V dans la stratégie de prise en charge du traitement des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de SEP-RR |
5. Prix et remboursement des presentations disponibles
Coût de traitement :
N° CIP | Présentation | PPTTC |
|---|---|---|
34009 302 989 2 3 | DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 120 mg, gélules gastro-résistantes (B/14) (laboratoires SANDOZ) | 87,98 € |
34009 302 989 3 0 | DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 120 mg, gélules gastro-résistantes sous plaquettes prédécoupées unitaires (Aluminium//PVC/ PVDC) (B/14x1) (laboratoires SANDOZ) | 87,98 € |
34009 302 989 7 8 | DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 240 mg, gélules gastro-résistantes (B/56) (laboratoires SANDOZ) | 348,43 € |
34009 302 989 8 5 | DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 240 mg, gélules gastro-résistantes sous plaquettes prédécoupées unitaires (Aluminium//PVC/ PVDC) (B/56x1) (laboratoires SANDOZ) | 348,43 € |
Selon l'administration prévue, il sera précisé s'il est : journalier, mensuel ou annuel ou coût de cure.
Taux de remboursement :
Le taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis de la CT du 7 mai 2014, consultable sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267
(**) Cf. RCP :
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.
Fait le 5 novembre 2024.
La ministre de la santé et de l'accès aux soins,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins, E. Cohn Le ministre auprès du Premier ministre, chargé du budget et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech