Texte d'origine, tel que publié au Journal officiel le 19 novembre 2024. Pas de version consolidée dans la base.
La ministre de la santé et de l'accès aux soins et le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu l'arrêté du 28 juillet 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Journal officiel de la République française du 3 août 2022) ;
Vu les avis de la commission de la transparence en date des 27 mars 2024 et 10 avril 2024, relatifs aux spécialités BIMZELX®, notifiés à l'entreprise concernée en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (CSS) et consultables sur le site internet de la Haute Autorité de santé,
Considérant enfin qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées dudit article R. 163-2 définissant le régime dit du « médicament d'exception », les ministres compétents, comme le recommande également la commission de la transparence dans ses avis des 27 mars 2024 et 10 avril 2024, estiment qu'il convient de soumettre la spécialité BIMZELX® à ce régime en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et étant rappelé à cet égard que son autorisation de mise sur la marché en réserve la prescription aux spécialistes en dermatologie, en rhumatologie ou en médecine interne,
Arrêtent :
La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R 163-2 du code de la sécurité sociale pour BIMZELX® figure en annexe II du présent arrêté.
La fiche d'information thérapeutique relative à BIMZELX® qui figurait en annexe II de l'arrêté du 28 juillet 2022 susvisé est abrogée.
Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
ANNEXES ANNEXE I
PREMIÈRE PARTIE (2 inscriptions)
Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes. Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
- seul ou en association avec le méthotrexate, dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate ou ayant été intolérant à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs) ; - traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique active, associée à des signes objectifs d'inflammation se traduisant par un taux de protéine C réactive (CRP) élevé et/ou des signes visibles à l'imagerie par résonnance magnétique (IRM), chez des adultes qui ont obtenu une réponse inadéquate ou sont intolérants aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ; - traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez des adultes qui ont obtenu une réponse inadéquate ou sont intolérants au traitement conventionnel.
Code CIP | Présentation |
|---|---|
34009 302 740 3 3 | BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable, 1 ml, (160 mg/ml) en seringue préremplie en verre (B/1) (laboratoires UCB PHARMA SA) |
34009 302 740 4 0 | BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable, 1 ml (160 mg/ml) seringue préremplie(verre) dans stylo prérempli (B/1) (laboratoires UCB PHARMA SA) |
Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.
DEUXIÈME PARTIE (Extension d'indication)
La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue les indications suivantes :
- seul ou en association avec le méthotrexate, dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate ou ayant été intolérant à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs) ; - traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique active, associée à des signes objectifs d'inflammation se traduisant par un taux de protéine C réactive (CRP) élevé et/ou des signes visibles à l'imagerie par résonnance magnétique (IRM), chez des adultes qui ont obtenu une réponse inadéquate ou sont intolérants aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ; - traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez des adultes qui ont obtenu une réponse inadéquate ou sont intolérants au traitement conventionnel.
Code CIP | Présentation |
|---|---|
34009 302 372 4 3 | BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable, 1 ml (160 mg/ml) en seringue préremplie en verre (B/2) (laboratoires UCB PHARMA SA) |
34009 302 372 5 0 | BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable, 1 ml (160 mg/ml) en seringue préremplie en verre dans un stylo prérempli (B/2) (laboratoires UCB PHARMA SA) |
Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.
ANNEXE II FICHE D'INFORMATION THERAPEUTIQUE La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives BIMZELX (bimekizumab) (Laboratoire UCB PHARMA SA) Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale). Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
Laboratoire EXPLOITANT | UCB PHARMA |
Présentations (code CIP) | BIMZELX 160 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boîte de 2 seringues préremplies en verre de 1 mL (CIP : 34009 302 372 4 3) - Boîte de 1 seringue préremplie en verre de 1 mL (CIP : 34009 302 740 3 3) BIMZELX 160 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boîte de 2 stylos préremplis de 1 mL (CIP : 34009 302 372 5 0) - Boîte de 1 stylo prérempli de 1 mL (CIP : 34009 302 740 4 0) |
Classe pharmacothérapeutique | Anti-IL17A et anti-IL17F |
Conditions de prescription et de délivrance* | Liste I Prescription réservée aux spécialistes en dermatologie, en rhumatologie ou en médecine interne. |
1. Avis de la commission de transparence
Dans le tableau ci-dessous, le libellé du SMR (service médical rendu) suffisant correspond à l'indication remboursable.
Indications (*) | Avis de la Commission de la transparence (**) | |
SMR (date de l'avis) | Place dans la stratégie thérapeutique (1) | |
Psoriasis en plaques de l'adulte | Important dans le « traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique » (indication de l'AMM) (28/02/2024 et 10/04/2024) | Traitement systémique de 2e ligne dans les formes modérées à sévères du psoriasis en plaques de l'adulte en cas d'échec (efficacité insuffisante, contre-indication ou intolérance) à une 1re ligne de traitement systémique non biologique (méthotrexate, ciclosporine ou acitrétine) et éventuellement à la photothérapie. |
Rhumatisme psoriasique | Faible dans « le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate ou ayant été intolérants à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs) » (indication de l'AMM) (27/03/2024 et 10/04/2024) | La place de BIMZELX (bimekizumab) est à réserver principalement dans le traitement du rhumatisme psoriasique (RP) actif chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un DMARD dont au moins un anti-TNF, c'est-à-dire en 3e ligne et plus de traitement |
Spondylarthrite ankylosante | Faible dans « le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez des adultes qui ont obtenu une réponse inadéquate ou sont intolérants au traitement conventionnel » (indication de l'AMM) (27/03/2024 et 10/04/2024) | La Commission de la transparence considère que la place du bimekizumab dans la prise en charge de la spondylarthrite ankylosante se situe principalement après échec des anti-TNF, soit en 3e ligne et plus de traitement. |
Spondyloarthrite axiale non radiographique | Faible dans « le traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique active, associée à des signes objectifs d'inflammation se traduisant par un taux de protéine C réactive (CRP) élevé et/ou des signes visibles à l'imagerie par résonnance magnétique (IRM), chez des adultes qui ont obtenu une réponse inadéquate ou sont intolérants aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) » (indication de l'AMM) (27/03/2024 et 10/04/2024) | La Commission de la transparence considère que la place du bimekizumab dans la prise en charge de la spondyloarthrite axiale non-radiographique se situe principalement après échec des anti-TNF, soit en 3e ligne et plus de traitement. |
2. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
N° CIP | Présentation | PPTTC |
|---|---|---|
34009 302 740 3 3 | BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable, 1 ml, (160 mg/ml) en seringue préremplie en verre (B/1) (laboratoires UCB PHARMA SA) | 856,91 € |
34009 302 372 4 3 | BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable, 1 ml (160 mg/ml) en seringue préremplie en verre (B/2) (laboratoires UCB PHARMA SA) | 1 678,81 € |
34009 302 372 5 0 | BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable, 1 ml (160 mg/ml) en seringue préremplie en verre (B/2) (laboratoires UCB PHARMA SA) | 1 678,81 € |
34009 302 740 4 0 | BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable, 1 ml (160 mg/ml) seringue préremplie(verre) dans stylo prérempli (B/1) (laboratoires UCB PHARMA SA) | 856,91 € |
Taux de remboursement : 65 %. Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. RCP : Accueil - ANSM (sante.fr) et Medicines | European Medicines Agency (europa.eu) (**) Cf. avis de la CT, consultables sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/fc_2874832/fr/industriels
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à : La Haute Autorité de santé - DEAI, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.
Fait le 15 novembre 2024.
La ministre de la santé et de l'accès aux soins,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins, E. Cohn Le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech