Texte d'origine, tel que publié au Journal officiel le 6 mars 2025. Pas de version consolidée dans la base.
La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu l'arrêté du 6 juillet 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux ;
Vu les avis de la commission de la transparence des 5 avril 2023, 28 février 2024 et 17 juillet 2024 relatifs à la spécialité SKYRIZI 360 mg, avis communiqués au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (CSS) et consultables sur le site de la Haute Autorité de santé ;
Considérant qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées dudit article R. 163-2 définissant le régime dit du « médicament d'exception », les ministres compétents, comme le recommande également la commission de la transparence dans son avis du 28 février 2024, estiment qu'il convient de soumettre la spécialité SKYRIZI 360 mg à ce régime en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications remboursables précises, étant rappelé à cet égard que son autorisation de mise sur la marché en réserve la prescription aux spécialistes en hépato-gastro-entérologie ou en médecine interne,
Arrêtent :
La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour SKYRIZI® figure en annexe II du présent arrêté.
La fiche d'information thérapeutique relative à SKYRIZI qui figurait en annexe II de l'arrêté du 6 juillet 2023 susvisé est abrogée.
Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
ANNEXES ANNEXE I (1 inscription)
Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante. La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour la spécialité visée ci-dessous :
- traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNFα ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements.
Code CIP | Présentation |
|---|---|
34009 302 625 8 0 | SKYRIZI 360 mg (risankizumab), solution injectable, 2,4 ml en cartouche (laboratoires ABBVIE) |
Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.
ANNEXE II FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives. SKYRIZI (risankizumab) (Laboratoire ABBVIE) Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale). Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
Laboratoire EXPLOITANT | ABBVIE |
|---|---|
Présentations (code CIP) | SKYRIZI 150 mg solution injectable en stylo prérempli B/1 stylo prérempli (34009 302 281 4 2) SKYRIZI 150 mg solution injectable en seringue préremplie B/1 seringue préremplie (34009 302 281 5 9) SKYRIZI 360 mg, solution injectable en cartouche Cartouche B/1 + 1 injecteur corporel (CIP : 34009 302 625 8 0) |
Classe pharmacothérapeutique | Anti-IL23 |
Conditions de prescription et de délivrance (*) | SKYRIZI 150 mg Liste I. Prescription réservée aux spécialistes en dermatologie, en médecine interne ou en rhumatologie. SKYRIZI 360 mg Liste I. Prescription réservée aux spécialistes en hépato-gastro-entérologie ou en médecine interne. |
Présentations concernées pour chaque indication remboursable :
Indications | Présentations (code CIP) |
|---|---|
Psoriasis en plaques de l'adulte | SKYRIZI 150 mg, solution injectable seringue préremplie Seringue préremplie B/1 (CIP : 34009 302 281 5 9) SKYRIZI 150 mg, solution injectable stylo prérempli Stylo prérempli B/1 (CIP : 34009 302 281 4 2) |
Rhumatisme psoriasique actif | SKYRIZI 150 mg, solution injectable seringue préremplie Seringue préremplie B/1 (CIP : 34009 302 281 5 9) SKYRIZI 150 mg, solution injectable stylo prérempli Stylo prérempli B/1 (CIP : 34009 302 281 4 2) |
Maladie de Crohn | SKYRIZI 360 mg, solution injectable en cartouche Cartouche B/1 + 1 injecteur corporel (CIP : 34009 302 625 8 0) |
1. Avis de la commission de transparence
Dans le tableau ci-dessous, le libellé du SMR suffisant correspond à l'indication remboursable.
Indications (*) | Avis de la commission de la transparence (**) | |
|---|---|---|
SMR (date de l'avis) | Place dans la stratégie thérapeutique | |
Psoriasis en plaques de l'adulte | Important dans le « traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique. « (indication de l'AMM) (11/07/2022) | Traitements systémiques de 2e ligne dans les formes modérées à sévères du psoriasis en plaques de l'adulte en cas d'échec (efficacité insuffisante, contre-indication ou intolérance) après une première ligne de traitement systémique non biologique (méthotrexate, ciclosporine ou acitrétine) et éventuellement à la photothérapie. |
Rhumatisme psoriasique actif | Modéré « seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARD). » (indication de l'AMM) (23/03/2022) | Traitement de fond du rhumatisme psoriasique actif de l'adulte de 2e ligne et plus après échec d'une 1ère ligne de traitement de fond conventionnel. Comme pour les autres anti-interleukines, compte tenu : - de l'absence de données comparatives directes versus les anti-TNF, - du recul de plus de 15 ans avec ces médicaments (AMM de l'etanercept datant de 2003), - de la démonstration de leur efficacité sur la destruction articulaire, la Commission considère qu'en cas d'échec d'un traitement de fond conventionnel (soit en 2ème ligne de traitement), les anti-TNF doivent être privilégiés en première intention. La place de SKYRIZI (risankizumab) se situe donc principalement après échec d'au moins un anti-TNF (soit en 3ème ligne et plus). En l'absence de comparaison directe du risankizumab aux autres options thérapeutiques disponibles après échec d'au moins un anti-TNF (anti- interleukines et anti-JAK), sa place par rapport à ces médicaments ne peut être précisée. |
Maladie de Crohn | Important uniquement dans « traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNFα ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements. » (28/02/2024) | Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez l'adulte : - après échec d'un traitement conventionnel incluant un immunosuppresseur (dont l'azathioprine et la 6-mercaptopurine) ou un corticoïde et au moins un anti-TNF (adalimumab, infliximab) : SKYRIZI est un traitement de 3ème ligne. Compte tenu : des résultats des études du risankizumab versus placebo ; de la démonstration d'une supériorité de l'efficacité clinique du risankizumab par rapport à l'ustékinumab dans l'étude SEQUENCE (étude randomisée, en simple aveugle) ; des données cliniques déjà évaluées par la Commission pour le védolizumab (ENTYVIO) ; de la place actuelle des anti-JAK (upadacitinib) dans le traitement des MICI, la Commission considère que parmi ces trois médicaments, le risankizumab peut être considéré comme le médicament à privilégier. - après échec d'un traitement conventionnel incluant un immunosuppresseur (dont l'azathioprine et la 6-mercaptopurine) ou un corticoïde, mais naïf d'antiTNF : SKYRIZI (risankizumab) n'a pas de place établie |
Insuffisant dans les autres situations de l'AMM (28/02/2024) | ||
2. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
N° CIP | Présentation | PPTTC |
|---|---|---|
34009 302 281 5 9 | SKYRIZI 150 mg (risankizumab), solution injectable, 1 ml (150 mg/ml) en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ABBVIE) | 2481,83 € |
34009 302 281 4 2 | SKYRIZI 150 mg (risankizumab), solution injectable, 1 ml (150 mg/ml) en stylo prérempli (B/1) (laboratoires ABBVIE) | 2481,83 € |
34009 302 625 8 0 | SKYRIZI 360 mg (risankizumab), solution injectable, 2,4 ml en cartouche (laboratoires ABBVIE) | 2183,46 € |
Taux de remboursement : 65 %. Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. RCP : Accueil - ANSM (sante.fr) et Medicines | European Medicines Agency (europa.eu). (**) Cf. avis de la CT, consultable(s) sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/fc_2874832/fr/industriels Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEAI, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.
Fait le 28 février 2025.
La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins, E. Cohn Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech