Texte d'origine, tel que publié au Journal officiel le 10 avril 2025. Pas de version consolidée dans la base.
La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu l'avis de la commission de la transparence du 29 mai 2024 relatif à la spécialité EBGLYSS®, avis communiqué au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (CSS) et consultable sur le site de la Haute Autorité de santé ;
Considérant enfin qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées dudit article R. 163-2 définissant le régime dit du « médicament d'exception », les ministres compétents, comme le recommande également la commission de la transparence dans son avis du 29 mai 2024, estiment qu'il convient de soumettre la spécialité EBGLYSS® à ce régime en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications remboursables précises, étant rappelé à cet égard que son autorisation de mise sur la marché en réserve la prescription initiale et le renouvellement aux spécialistes en allergologie, dermatologie, médecine interne ou pédiatrie,
Arrêtent :
La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour EBGLYSS® figure en annexe II du présent arrêté.
Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
ANNEXES ANNEXE I (2 inscriptions)
Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes. Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
- traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine ; - traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent âgé de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg, qui nécessite un traitement systémique.
Code CIP | Présentation |
|---|---|
34009 302 830 5 9 | EBGLYSS 125 mg/ml (lébrikizumab), solution injectable en seringue préremplie de 2 ml (B/1) (laboratoires ALMIRALL SAS) |
34009 302 831 0 3 | EBGLYSS 125 mg/ml (lébrikizumab), solution injectable en stylo prérempli de 2 ml (B/1) (laboratoires ALMIRALL SAS) |
Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.
ANNEXE II FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives EBGLYSS (lébrikizumab) (Laboratoire ALMIRALL SAS) Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale). Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
Laboratoire EXPLOITANT | ALMIRALL FRANCE |
|---|---|
Présentations (code CIP) | EBGLYSS 125 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1 seringue de 2 ml (CIP : 34009 302 830 5 9) EBGLYSS 125 mg/ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1 stylo de 2 ml (CIP : 34009 302 831 0 3) |
Classe pharmacothérapeutique | Anti-IL 13 |
Conditions de prescription et de délivrance* | Liste I Médicament de prescription réservée à certains médecins spécialistes (PRS) : allergologue, dermatologue, médecine interne ou pédiatres. |
1. Avis de la commission de transparence
Dans le tableau ci-dessous, le libellé du SMR suffisant correspond à l'indication remboursable.
Indications (*) | Avis de la commission de la transparence (**) | |
|---|---|---|
SMR (date de l'avis) | Place dans la stratégie thérapeutique | |
Dermatite atopique de l'adulte | Important uniquement dans le « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine » (29/05/2024) | Traitement systémique de 2e ligne à réserver aux adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. |
Insuffisant dans les autres situations de l'AMM (29/05/2024) | NA | |
Dermatite atopique de l'adolescent ≥ 12 ans | Important dans le « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent âgé de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg, qui nécessite un traitement systémique. » (Indication de l'AMM) (29/05/2024) | Traitement systémique de 1re ligne à réserver aux formes modérées à sévères de dermatite atopique de l'adolescent (à partir de 12 ans, poids ≥ 40 kg) en échec des traitements topiques. |
2. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
N° CIP | Présentation | PPTTC |
|---|---|---|
34009 302 830 5 9 | EBGLYSS 125 mg/ml (lébrikizumab), solution injectable en seringue préremplie de 2 ml (B/1) (laboratoires ALMIRALL SAS) | 592,09 € |
34009 302 831 0 3 | EBGLYSS 125 mg/ml (lébrikizumab), solution injectable en stylo prérempli de 2 ml (B/1) (laboratoires ALMIRALL SAS) | 592,09 € |
Taux de remboursement : 65 %. Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. RCP : Accueil - ANSM (sante.fr) et Medicines | European Medicines Agency (europa.eu) (**) Cf. avis de la CT, consultable(s) sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/fc_2874832/fr/industriels Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à : La Haute Autorité de santé, DEAI, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.
Fait le 28 mars 2025.
La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins, E. Cohn Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech