Article 1 JORFARTI000051895032
Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, dans la section 5 « Dispositifs d'assistance mécanique électrique percutanée » : a) Le titre de la rubrique « Société ABIOMED » est remplacé par « Société ABIOMED SARL (ABIOMED) » ; b) Dans cette même rubrique « Société ABIOMED SARL (ABIOMED) », le produit suivant est ajouté :
CODE | NOMENCLATURE |
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5235080 | Dispositif assist méca élect, flux axial, ABIOMED, IMPELLA CP avec SMARTASSIST Dispositif d'assistance mécanique électrique percutanée, à flux axial, monoventriculaire gauche, de courte durée IMPELLA CP avec SMARTASSIST de la société ABIOMED SARL. DESCRIPTION Le dispositif IMPELLA CP avec SMARTASSIST est une micro-pompe axiale électrique intracardiaque. IMPELLA CP avec SMARTASSIST fournit une assistance circulatoire mécanique temporaire continue non pulsatile. La pompe IMPELLA CP avec SMARTASSIST fournit un débit moyen de 3,7 L/min de sang (débit de pointe en systole allant jusqu'à 4,3 L/min pour une vitesse de rotation de 46 000 tours par minute) et une durée d'assistance maximale de 5 jours (selon le marquage CE). Le diamètre du corps de pompe est de 14 Fr. La voie d'abord fémorale percutanée est celle recommandée pour son implantation. Le système de mesure de pression par fibre optique (SMARTASSIST) correspond à un capteur de pression optique permettant l'affichage en temps réel de signaux de pression indicatifs de la pression ventriculaire télédiastolique gauche, de la pression aortique moyenne et de la puissance cardiaque. Ce capteur est situé à côté de la zone de sortie et est fixé sur le boitier moteur de la pompe. Plusieurs accessoires sont associés à l'utilisation de la pompe IMPELLA CP avec SMARTASSIST : - une cassette de purge : envoie le liquide de rinçage au cathéter IMPELLA afin d'empêcher toute pénétration de sang dans le moteur ; - un fil guide de positionnement de 0,46 mm (0,018 po) : long de 260 cm et doté d'une pointe radio-opaque et façonnable ; - Un kit d'introduction composé de : - 2 Introducteurs pelables de 14 Fr (13 cm et 25 cm) ; - 4 Dilatateurs - 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr et 14 Fr ; - 1 Fil guide d'accès rigide de 0,89 mm (0,035 po). INDICATION PRISE EN CHARGE Prise en charge des patients présentant une réduction de la fonction ventriculaire gauche en raison d'un choc cardiogénique post-infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) avant ou après une intervention coronaire percutanée. Sont exclus, les patients qui ont eu un arrêt cardiaque avant le transfert à l'hôpital et qui ont un score ≤ 7 sur l'échelle de coma de Glasgow persistant après le retour de la circulation spontanée ainsi que les patients ayant une défaillance sévère du ventricule droit. MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Modalités de prescription et d'utilisation L'utilisation d'IMPELLA CP avec SMARTASSIST est destinée aux centres disposant d'une activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie selon les modalités « cardiopathie ischémiques et structurelles de l'adulte » précisées dans le décret 2022-380 du 16 mars 2022, ainsi qu'aux centres disposant d'une activité de chirurgie cardiaque et de comité pluridisciplinaire dédiés à l'assistance circulatoire mécanique (ACM) mis en place pour discuter de l'opportunité d'une escalade thérapeutique. Formation et expérience : L'équipe médicale doit acquérir (ou avoir acquis) et maintenir la connaissance nécessaire à l'implantation, à la surveillance et à l'ablation du dispositif d'assistance circulatoire mécanique percutané IMPELLA CP avec SMARTASSIST. Une formation spécifique initiale doit être dispensée à l'ensemble de l'équipe médicale et paramédicale. Autorisations d'activité requises : Les centres utilisateurs du dispositif IMPELLA CP avec SMARTASSIST doivent disposer, a minima, de l'activité de soins mentionnée au 11° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique « Activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie », des conditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement précisées respectivement aux articles R. 6123-128 à R. 6123-133-2 et aux articles D. 6124-179 à D. 6124-185-1 du code de la santé publique. Ces conditions ont été révisées dans le cadre de la réforme des autorisations via les décrets suivants : - décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ; - décret n° 2022-382 du 16 mars 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie. L'arrêté du 16 mars 2022 fixe le nombre minimal annuel d'actes pour les activités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du code de la santé publique. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE Kit IMPELLA CP avec SMARTASSIST (0048-0014) comprenant : - Cathéter IMPELLA CP avec SMARTASSIST : 2000154 ; - Fil-guide de positionnement de 0,46 mm (0,018 po), 260 cm : 0052-3005 ; - Cassette de purge : 0043-0009 ; - Kit d'introduction (0043-3046) comprenant : - 2 introducteurs pelables 14 Fr (13 cm et 25 cm) ; - Dilatateurs - 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr et 14 Fr ; - Fil-guide d'accès rigide de 0,89 mm (0,035 po). Date de fin de prise en charge : 1er août 2030. |