Texte d'origine, tel que publié au Journal officiel le 31 juillet 2025. Pas de version consolidée dans la base.
La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17, R. 163-2 à R. 163-14 et R. 160-8 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu l'avis de la commission de la transparence du 31 janvier 2024 relatif à la spécialité SOGROYA ® , avis communiqué au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (CSS) et consultable sur le site de la Haute Autorité de santé ;
Considérant enfin qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées dudit article R. 163-2 définissant le régime dit du « médicament d'exception », les ministres compétents, comme le recommande également la commission de la transparence dans son avis du 31 janvier 2024, estiment qu'il convient de soumettre la spécialité SOGROYA ® à ce régime en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications remboursables précises, étant rappelé à cet égard que son autorisation de mise sur la marché en réserve la prescription initiale et le renouvellement aux médecins spécialistes en pédiatrie ou en endocrinologie, diabétologie, nutrition ;
Considérant que conformément à l'article R. 160-8 (premier alinéa) du code de la sécurité sociale : « La participation de l'assuré prévue au I de l'article L. 160-13 est supprimée pour certains médicaments reconnus comme irremplaçables et particulièrement coûteux, figurant sur une liste établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale (…) » ;
Considérant que la spécialité SOGROYA ® constitue un médicament irremplaçable et particulièrement coûteux au sens des dispositions précitées de l'article R. 160-8 du code de la sécurité sociale et qu'il convient donc, en application de celles-ci, de supprimer la participation de l'assuré pour l'acquisition de cette spécialité,
Arrêtent :
La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale relatif à la spécialité SOGROYA ® figure en annexe II du présent arrêté.
Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
ANNEXES ANNEXE I (3 inscriptions)
Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes, pour lesquelles la participation de l'assuré est supprimée au titre du premier alinéa de l'article R. 160-8 du code de la sécurité sociale. La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour les spécialités visées ci-dessous :
- traitement substitutif de l'hormone de croissance (GH ) endogène chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et les adolescents présentant un retard de croissance dû à un déficit en hormone de croissance (GHD pédiatrique), et chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance (GHD adulte).
Code CIP | Présentation |
|---|---|
34009 302 779 9 7 | SOGROYA 5 mg/1,5 ml (somapacitan), solution injectable en stylo prérempli de 1 cartouche (verre) (B/1) (laboratoires NOVO NORDISK) |
34009 302 472 9 7 | SOGROYA 10 mg/1,5 ml (somapacitan), solution injectable en stylo prérempli de 1 cartouche (verre) (B/1) (laboratoires NOVO NORDISK) |
34009 302 780 1 7 | SOGROYA 15 mg/1,5 ml (somapacitan), solution injectable en stylo prérempli de 1 cartouche (verre) (B/1) (laboratoires NOVO NORDISK) |
Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.
ANNEXE II FICHE D'INFORMATION THERAPEUTIQUE La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives SOGROYA (somapacitan) (Laboratoire NOVO NORDISK) Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale). Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
Laboratoire EXPLOITANT | NOVO NORDISK (Exploitant) |
|---|---|
Présentations (code CIP) | SOGROYA 5 mg /1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli 1 stylo prérempli en verre multidose(s) de 1 cartouche en verre- 1,5 ml (CIP : 34009 302 779 9 7) SOGROYA 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli 1 stylo prérempli en verre multidose(s) de 1 cartouche en verre - 1,5 ml - Boîte de 1 stylo prérempli (CIP : 34009 302 472 9 7) SOGROYA 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli 1 stylo prérempli en verre multidose(s) de 1 cartouche en verre - 1,5 ml - Boîte de 1 stylo prérempli (CIP : 34009 302 780 1 7) |
Classe pharmacothérapeutique | Il s'agit d'un analogue de la somatropine (hormone de croissance humaine recombinante (rhGH)). |
Conditions de prescription et de délivrance (*) | Liste I Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle (PIH) Médicament de prescription initiale réservée à certains médecins spécialistes (PRS) en pédiatrie ou en endocrinologie, diabétologie, nutrition Renouvellement de la prescription limité à certains professionnels de santé en pédiatrie ou en endocrinologie, diabétologie, nutrition |
1. Avis de la commission de la transparence
Dans le tableau ci-dessous, le libellé du SMR suffisant correspond à l'indication remboursable.
Indication (*) | Avis de la commission de la transparence (**) | |
|---|---|---|
SMR (date de l'avis) | Place dans la stratégie thérapeutique | |
« Traitement substitutif de l'hormone de croissance (GH (1)) endogène chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et les adolescents présentant un retard de croissance dû à un déficit en hormone de croissance (GHD (2) pédiatrique), et chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance (GHD adulte). » | Important dans le « traitement substitutif de l'hormone de croissance (GH) endogène chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et les adolescents présentant un retard de croissance dû à un déficit en hormone de croissance (GHD pédiatrique) » (indication de l'AMM) (31/01/2024) | Dans le traitement substitutif de l'hormone de croissance endogène chez l'enfant et l'adolescent. L'initiation d'un traitement pour un traitement substitutif de l'hormone de croissance endogène chez l'enfant et l'adolescent nécessite de remplir trois conditions : - Un diagnostic de déficit en GH dûment prouvé par des explorations appropriées ; - Une taille ≤ - 2 SDS selon les données de référence françaises ; - Une vitesse de croissance au cours de l'année écoulée inférieure à la normale pour l'âge (-1 SDS) ou < 4 cm/an. La recherche d'une cause organique au déficit (IRM ou scanner hypophysaire) et d'éventuels déficits hypophysaires associés est une étape importante de la prise en charge initiale du patient. Suivi du traitement Il existe des patients non-répondeurs, mais seul le suivi permet de les repérer (aucun facteur prédictif). Les enfants traités par hormone de croissance humaine recombinante (rhGH) seront vus en consultation tous les 3 mois pour évaluer cliniquement l'efficacité de la rhGH et les éventuels effets indésirables. Une fois par an le spécialiste devra réévaluer l'intérêt de la poursuite du traitement. Le gain de croissance après la première année de traitement doit avoir été d'au moins 2 cm par rapport à l'année précédant la mise sous traitement pour conclure à l'efficacité. Les années suivantes, la vitesse de croissance doit être au moins égale à la moyenne pour l'âge chronologique et/ou pour l'âge osseux et meilleure qu'avant traitement. Le traitement devra être interrompu définitivement : - en cas d'apparition ou d'évolution d'un processus tumoral ; - en cas d'inefficacité du traitement : vitesse de croissance sous traitement inférieure à 3 cm/an quel que soit l'âge, après la première année ; - à la soudure des épiphyses, constatée sur les radiographies. Lorsque le déficit somatotrope est secondaire à une lésion intracrânienne, des explorations devront être réalisées régulièrement en collaboration avec les oncologues ou les neurochirurgiens afin de dépister une éventuelle progression ou rechute. SOGROYA (somapacitan) d'administration hebdomadaire est un médicament de 1re intention dans le traitement substitutif de l'hormone de croissance endogène chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et les adolescents atteints de retard de croissance dû à un déficit en hormone de croissance. Compte tenu de la non-infériorité démontrée sur la vitesse de croissance annualisée, du somapacitan par rapport à la somatropine dans une étude chez l'enfant il s'agit d'une nouvelle option thérapeutique par rapport aux injections quotidiennes de somatropine et hebdomadaires de somatrogon. Il est à noter que le somapacitan ne doit pas être utilisé en cas de preuve d'une activité tumorale. Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement antitumoral devra être terminé avant de commencer le traitement par le somapacitan. Le traitement doit être interrompu en cas de signes de croissance de la tumeur (voir rubrique 4.3 du RCP). Les patients en état critique aigu souffrant de complications après une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale de l'abdomen, un polytraumatisme accidentel, une insuffisance respiratoire aiguë ou des pathologies similaires ne doivent pas être traités par le somapacitan. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le Plan de Gestion des Risques (PGR) doivent être respectés |
Modéré dans le « traitement substitutif de l'hormone de croissance (GH) endogène chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance (GHD adulte) » (indication de l'AMM) (31/01/2024) | Dans le traitement substitutif de l'hormone de croissance endogène chez l'adulte. Le traitement est justifié seulement si l'ensemble des conditions suivantes est rempli : - Les résultats des tests biologiques appropriés sont en dessous des seuils validés pour établir un diagnostic de déficit somatotrope sévère - Le patient a une détérioration marquée de la qualité de vie (fatigabilité, difficulté à l'effort) ainsi qu'une modification de la composition corporelle (adiposité abdominale avec augmentation du rapport taille/hanches) - Si le déficit somatotrope a débuté à l'âge adulte, il doit être associé à au moins un autre déficit hormonal dûment diagnostiqué (hormis l'hypoprolactinémie). SOGROYA (somapacitan) d'administration hebdomadaire est un médicament de 1ère intention dans le traitement substitutif de l'hormone de croissance endogène chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance. Compte tenu de l'absence de données comparatives chez l'adulte, il s'agit d'une nouvelle option thérapeutique par rapport aux injections quotidiennes de somatropine. Il est à noter que le somapacitan est contre-indiqué en cas de preuve d'une activité tumorale ainsi que chez les patients en état critique aigu souffrant de complications après une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale de l'abdomen, un polytraumatisme accidentel, une insuffisance respiratoire aiguë ou des pathologies similaires ne doivent pas être traités par le somapacitan (voir rubrique 4.3 du RCP). | |
(1) GH : growth hormone. (2) GHD : growth hormone deficiency.
2. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
N° CIP | Présentation | PPTTC |
|---|---|---|
34009 302 779 9 7 | SOGROYA 5 mg/1,5 ml (somapacitan), solution injectable en stylo prérempli de 1 cartouche (verre) (B/1) (laboratoires NOVO NORDISK) | 202,39 € |
34009 302 472 9 7 | SOGROYA 10 mg/1,5 ml (somapacitan), solution injectable en stylo prérempli de 1 cartouche (verre) (B/1) (laboratoires NOVO NORDISK) | 402,97 € |
34009 302 780 1 7 | SOGROYA 15 mg/1,5 ml (somapacitan), solution injectable en stylo prérempli de 1 cartouche (verre) (B/1) (laboratoires NOVO NORDISK) | 599,47 € |
Taux de remboursement : 100 %.
(*) Cf. RCP : accueil - ANSM (sante.fr) et Medicines | European Medicines Agency (europa.eu) (**) Cf. avis de la CT, consultable(s) sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/fc_2874832/fr/industriels
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à : la Haute Autorité de santé, DEAI, 5, avenue du Stade de France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.
Fait le 28 juillet 2025.
La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins, E. Cohn Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech