Texte d'origine, tel que publié au Journal officiel le 9 septembre 2025. Pas de version consolidée dans la base.
La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu les avis de la commission de la transparence relatifs à la spécialité de référence XOLAIR ® , avis consultables sur le site de la Haute Autorité de santé et favorables à l'inscription au remboursement de cette spécialité ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre les avis susvisés de la commission et qu'en application des articles R. 163-3 (II b) et R. 163-4 (2°) du CSS, ces avis - notamment le niveau de service médical rendu qu'ils retiennent et les conditions particulières de prise en charge qu'ils préconisent - sont également applicables à la spécialité OMLYCLO® qui constitue un médicament biosimilaire au regard de la spécialité de référence précitée elle-même inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du même code ;
Considérant qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées dudit article R. 163-2 définissant le régime dit du « médicament d'exception », les ministres compétents, comme le recommande également la commission de la transparence dans ses avis précités, estiment qu'il convient par ailleurs de soumettre la spécialité OMLYCLO® à ce régime en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications remboursables précises, étant par ailleurs rappelé que son autorisation de mise sur le marché (AMM) réserve la prescription aux spécialistes en pneumologie, en pédiatrie, en oto-rhino-laryngologie, en dermatologie, en médecine interne ou en allergologie,
Arrêtent :
La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour OMLYCLO figure en annexe II du présent arrêté.
Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
ANNEXES ANNEXE I (4 inscriptions)
1. Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes. La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour les spécialités visées ci-dessous : Asthme allergique :
- chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans : en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS < 80 % de la valeur théorique), des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme ; - chez l'enfant âgé de 6 ans à moins de 12 ans : en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme.
Code CIP | Présentation |
|---|---|
34009 302 943 4 5 | OMLYCLO 75 mg (omalizumab), solution injectable, 0,5 ml (150 mg/ml) en seringue préremplie (B/1) (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS) |
34009 303 169 5 5 | OMLYCLO 75 mg (omalizumab), solution injectable, 0,5 ml (150 mg/ml) en stylo prérempli (B/1) (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS) |
Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II. 2. Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes. Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous : Asthme allergique :
- chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans : en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS < 80 % de la valeur théorique), des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme ; - chez l'enfant âgé de 6 ans à moins de 12 ans : en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme.
Urticaire chronique spontanée :
- traitement additionnel, dans le traitement de l'urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans) présentant une réponse insuffisante aux traitements antihistaminiques anti-H1.
Code CIP | Présentation |
|---|---|
34009 302 943 6 9 | OMLYCLO 150 mg (omalizumab), solution injectable, 1 ml (150 mg/ml) en seringue préremplie (B/1) (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS) |
34009 303 169 6 2 | OMLYCLO 150 mg (omalizumab), solution injectable, 1 ml (150 mg/ml) en stylo prérempli (B/1) (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS) |
Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.
ANNEXE II FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE OMLYCLO (omalizumab) (Laboratoire CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS) Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale). Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM). OMLYCLO 75 mg, solution injectable en seringue préremplie. Boîte de 1 seringue préremplie (verre), 0,5 ml (150 mg/ml), (CIP : 34009 302 943 4 5). OMLYCLO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie. Boîte de 1 seringue préremplie (verre), 1 ml (150 mg/ml), (CIP : 34009 302 943 6 9). OMLYCLO 75 mg, solution injectable en stylo prérempli. Boîte de 1 stylo prérempli - seringue préremplie (verre) dans un stylo prérempli - 0,5 ml (150 mg/ml) - (CIP : 34009 303 169 5 5). OMLYCLO 150 mg, solution injectable en stylo prérempli. Boîte de 1 stylo prérempli - seringue préremplie (verre) dans un stylo prérempli - 1 ml (150 mg/ml) - (CIP : 34009 303 169 6 2).
1. Indications remboursables (*) OMLYCLO 75 mg, solution injectable en seringue préremplie OMLYCLO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie OMLYCLO 75 mg, solution injectable en stylo prérempli OMLYCLO 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
Asthme allergique : Chez les adultes, adolescents et enfants (âgés de 6 ans à moins de 12 ans) : Le traitement par Omalizumab ne doit être envisagé que chez les patients présentant un asthme dont la dépendance aux IgE (immunoglobulines E) a été établie sur des critères probants. Chez l'adulte et l'adolescent (à partir de 12 ans) : En traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta 2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS < 80 % de la valeur théorique), des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme. Chez l'enfant (de 6 à moins de 12 ans) : En traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta-2 agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme.
OMLYCLO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie OMLYCLO 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
Urticaire chronique spontanée : En traitement additionnel, dans le traitement de l'urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans) présentant une réponse insuffisante aux traitements antihistaminiques anti-H1.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I. OMLYCLO 75 mg : Prescription réservée aux spécialistes en pneumologie, en pédiatrie, en oto-rhino-laryngologie ou en allergologie. OMLYCLO 150 mg : Prescription réservée aux spécialistes en pneumologie, en pédiatrie, en oto-rhino-laryngologie, en dermatologie, en médecine interne ou en allergologie. Médicament d'exception.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir le dernier RCP en vigueur ( http://www.ema.europa.eu/).
4. SMR/ASMR
Indications | SMR (date de l'avis) | ASMR |
|---|---|---|
Asthme allergique (dosages 75 mg, 150 mg) | Important, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans) atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS <80% de la valeur théorique) des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme. (04/01/2006) Important chez l'enfant de 6 à moins de 12 ans, en traitement additionnel : - pour améliorer le contrôle de l'asthme allergique persistant sévère ; - chez les patients qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta-2 agoniste inhalé à longue durée d'action, - présentent des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme. (13/01/2010) Compléments de gamme (15/05/2024) | ASMR IV dans la prise en charge habituelle ASMR IV dans la prise en charge habituelle |
Urticaire chronique spontanée (dosage 150 mg) | Important dans l'indication de l'AMM. (18/10/2023) | ASMR IV dans la prise en charge de l'urticaire chronique spontanée, en traitement additionnel, chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans) présentant une réponse insuffisante aux traitements antihistaminiques anti-H1. |
5. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
N° CIP | Présentation | PPTTC |
|---|---|---|
34009 302 943 4 5 | OMLYCLO 75 mg (omalizumab), solution injectable, 0,5 ml (150 mg/ml) en seringue préremplie (B/1) (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS) | 78,13 € |
34009 303 169 5 5 | OMLYCLO 75 mg (omalizumab), solution injectable, 0,5 ml (150 mg/ml) en stylo prérempli (B/1) (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS) | 78,13 € |
34009 302 943 6 9 | OMLYCLO 150 mg (omalizumab), solution injectable, 1 ml (150 mg/ml) en seringue préremplie (B/1) (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS) | 155,22 € |
34009 303 169 6 2 | OMLYCLO 150 mg (omalizumab), solution injectable, 1 ml (150 mg/ml) en stylo prérempli (B/1) (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS) | 155,22 € |
Taux de remboursement : 35 %. Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis de la CT consultables sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267 (**) Cf. RCP : http://www.ema.europa.eu
Fait le 5 septembre 2025.
La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins, E. Cohn Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech