Texte d'origine, tel que publié au Journal officiel le 23 septembre 2025. Pas de version consolidée dans la base.
La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale (CSS) et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu l'avis de la commission de la transparence du 27 juin 2018 relatif à la spécialité de référence ZOPHREN ® , avis consultable sur le site de la Haute Autorité de santé et favorable à l'inscription au remboursement de cette spécialité ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre l'avis susvisés de la commission du 27 juin 2018 et qu'en application des articles R. 163-3 (II a) et R. 163-4 (1°) du CSS, cet avis - notamment le niveau de service médical rendu qu'ils retiennent et les conditions particulières de prise en charge qu'ils préconisent - est également applicable à la spécialité ONDANSETRON EG LABO qui constitue un médicament générique au regard de la spécialité de référence précitée elle-même inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du même code ;
Considérant qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées dudit article R. 163-2 définissant le régime dit du « médicament d'exception », les ministres compétents, comme le recommande également la commission de la transparence dans ses avis susmentionnés, estiment qu'il convient par ailleurs de soumettre la spécialité ONDANSETRON EG LABO à ce régime en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications remboursables précises ciblant des populations définies par leur tranche d'âge ou la gravité de la pathologie,
Arrêtent :
La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour ONDANSETRON EG LABO figure en annexe II du présent arrêté.
Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
ANNEXES ANNEXE I (3 inscriptions)
Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes. Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
- prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez l'adulte ; - prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 mois ; - prévention et traitement des nausées aigus et retardés et vomissements induits par la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte.
Code CIP | Présentation |
|---|---|
34009 303 192 2 2 | ONDANSETRON EG LABO 4 mg, comprimés orodispersibles (B/4) (laboratoires EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS) |
34009 303 192 9 1 | ONDANSETRON EG LABO 8 mg, comprimés orodispersibles (B/2) (laboratoires EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS) |
34009 303 193 1 4 | ONDANSETRON EG LABO 8 mg, comprimés orodispersibles (B/4) (laboratoires EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS) |
Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.
ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THERAPEUTIQUE
ONDANSETRON EG LABO
(EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (Cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
ONDANSETRON EG LABO 4 mg, comprimés orodispersibles
4 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) (CIP : 34009 303 192 2 2).
ONDANSETRON EG LABO 8 mg, comprimés orodispersibles
2 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) (CIP : 34009 303 192 9 1).
ONDANSETRON EG LABO 8 mg, comprimés orodispersibles
4 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) (CIP : 34009 303 193 1 4).
1. Indications remboursables (*)
ONDANSETRON EG LABO est indiqué pour la :
- prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez l'adulte ;
- prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 mois ;
- prévention et traitement des nausées aigus et retardés et vomissements induits par la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
Médicament d'exception.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir RCP (http://www.ema.europa.eu/).
4. SMR/ASMR (*)
INDICATIONS (dates des avis CT) | SMR | Rappel du libellé d'ASMR attribué par la CT |
|---|---|---|
- Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez l'adulte. - Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte et l'enfant. - Prévention et traitement des nausées et vomissements induits par la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte. » (Avis du 26/06/2002 et 20/06/2007) | Important | |
- Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez l'adulte. - Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 mois. - Prévention et traitement des nausées et vomissements induits par la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte. » (Avis du 06/03/2013 et 27/06/2018) | Important |
5. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
N° CIP | Présentation | PPTTC |
|---|---|---|
34009 303 192 2 2 | ONDANSETRON EG LABO 4 mg, comprimés orodispersibles (B/4) (laboratoires EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS) | 8,06 € |
34009 303 192 9 1 | ONDANSETRON EG LABO 8 mg, comprimés orodispersibles (B/2) (laboratoires EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS) | 4,71 € |
34009 303 193 1 4 | ONDANSETRON EG LABO 8 mg, comprimés orodispersibles (B/4) (laboratoires EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS) | 9,32 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. les avis de la CT, consultables sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267
(**) Cf. RCP :
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Fait le 17 septembre 2025.
La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins, E. Cohn Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech