Texte d'origine, tel que publié au Journal officiel le 8 octobre 2025. Pas de version consolidée dans la base.
La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu l'arrêté du 10 octobre 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Journal officiel de la République française du 18 octobre 2023 [NOR : SPRS2325282A], texte 31) ;
Vu l'avis de la commission de la transparence du 18 décembre 2024 relatif à la spécialité VABYSMO ® , avis communiqué au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (CSS) et consultable sur le site de la Haute Autorité de santé ;
Considérant que conformément à l'article R. 160-8 (premier alinéa) du code de la sécurité sociale : « La participation de l'assuré prévue au I de l'article L. 160-13 est supprimée pour certains médicaments reconnus comme irremplaçables et particulièrement coûteux, figurant sur une liste établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale (…) » ;
Considérant que la spécialité VABYSMO ® constitue un médicament irremplaçable et particulièrement coûteux au sens des dispositions précitées de l'article R. 160-8 du code de la sécurité sociale et qu'il convient donc, en application de celles-ci, de supprimer la participation de l'assuré pour l'acquisition de cette spécialité ;
Considérant enfin qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées dudit article R. 163-2 définissant le régime dit du « médicament d'exception », les ministres compétents, comme le recommande également la commission de la transparence dans son avis du 18 décembre 2024, estiment qu'il convient de soumettre la spécialité VABYSMO ® à ce régime en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications remboursables précises et étant rappelé à cet égard que son autorisation de mise sur la marché en réserve la prescription aux spécialistes et services ophtalmologie,
Arrêtent :
La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour la spécialité VABYSMO ® figure en annexe II du présent arrêté.
La fiche d'information thérapeutique relative à VABYSMO ® qui figurait en annexe II de l'arrêté du 10 octobre 2023 susvisé est abrogée.
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
ANNEXES ANNEXE I (Extension d'indication)
La prise en charge de la spécialité ci-dessous est étendue à l'indication suivante pour laquelle la participation de l'assuré est supprimée au titre du premier alinéa de l'article R. 160-8 du code de la sécurité sociale :
- traitement des patients adultes atteints de la baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR).
Code CIP | Présentation |
|---|---|
34009 302 625 9 7 | VABYSMO 120 mg/ml (faricimab), solution injectable, 0,24 ml en flacon verre (B/1) + 1 aiguille (laboratoires ROCHE) |
Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.
ANNEXE II FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives. VABYSMO 120 mg/ml (faricimab)
Laboratoire EXPLOITANT | ROCHE |
Présentations (code CIP) | VABYSMO 120 mg/ml, solution injectable Boite de 1 flacon contenant 0,24 ml de solution (CIP : 34009 302 625 9 7) |
Classe pharmacothérapeutique | Anticorps bispécifique humanisé de type immunoglobuline G1 (IgG1), ciblant simultanément et spécifiquement deux médiateurs impliqués dans la pathogénèse de l'œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne : l'angiopoïétine-2 (Ang-2) et le facteur de croissance vasculaire endothélial A (VEGF-A). |
Conditions de prescription et de délivrance* | Liste I. Médicament de prescription réservée aux spécialistes et services ophtalmologie. |
1. Avis de la commission de la transparence
Dans le tableau ci-dessous, le libellé du SMR suffisant correspond à l'indication remboursable.
Indications concernées (*) | Avis de la commission de la transparence (**) | |
|---|---|---|
SMR (date de l'avis) | Place dans la stratégie thérapeutique | |
Dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (humide) (DMLAn) | Important dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative rétrofovéolaire chez les patients adultes, Insuffisant dans les autres cas (avis du 18/01/2023 et du 12/02/2025). | VABYSMO (faricimab) est un traitement de première intention dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative rétrofovéolaire, chez les patients adultes. Le choix entre les anti-VEGF dans le traitement de première intention reste à l'appréciation de l'ophtalmologue. |
Baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD) | Important uniquement dans le traitement des adultes atteints de la baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD), en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une baisse d'acuité visuelle ≤ 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée, Insuffisant dans les autres cas (avis du 18/12/2023 et du 12/02/2025). | VABYSMO (faricimab) est un traitement de première intention de la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une baisse d'acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée. Le choix entre les anti-VEGF et OZURDEX (dexaméthasone) dans le traitement de première intention reste à l'appréciation de l'ophtalmologue. |
Baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR). | Important dans l'indication de l'AMM (avis du 18/12/2024 et du 12/02/2025). | VABYSMO (faricimab) est un traitement de première intention dans la baisse d'acuité visuelle liée à la survenue d'un œdème maculaire secondaire à une OBVR ou une OVCR chez les patients adultes. Le choix entre les anti-VEGF et OZURDEX (dexaméthasone) dans le traitement de première intention reste à l'appréciation de l'ophtalmologue. |
2. Prix et remboursement de la présentation disponible
Coût de traitement :
N° CIP | Présentation | PPTTC |
|---|---|---|
34009 302 625 9 7 | VABYSMO 120 mg/ml (faricimab), solution injectable, 0,24 ml en flacon verre (B/1) + 1 aiguille (laboratoires ROCHE) | 375,13 € |
Taux de remboursement : 65 %. Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. RCP : Accueil - ANSM (sante.fr) et Medicines | European Medicines Agency (europa.eu). (**) Cf. Avis de la CT, consultable(s) sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/fc_2874832/fr/industriels Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à : la Haute Autorité de santé, DEAI, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.
Fait le 3 octobre 2025.
La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins, E. Cohn Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech