Texte d'origine, tel que publié au Journal officiel le 25 novembre 2025. Pas de version consolidée dans la base.
La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées et la ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu les avis de la commission de la transparence du 2 décembre 2015 et du 10 juillet 2019 relatifs à la spécialité de référence JINARC ® , avis consultables sur le site de la Haute Autorité de santé et favorables à l'inscription au remboursement de cette spécialité ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre les avis susvisés de la commission du 2 décembre 2015 et du 10 juillet 2019 et qu'en application des articles R. 163-3 (II a) et R. 163-4 (1°) du CSS, ces avis - notamment le niveau de service médical rendu qu'ils retiennent et les conditions particulières de prise en charge qu'ils préconisent - sont également applicables à la spécialité TOLVAPTAN SANDOZ qui constitue un médicament générique au regard de la spécialité de référence précitée elle-même inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du même code ;
Considérant qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées dudit article R. 163-2 définissant le régime dit du « médicament d'exception », les ministres compétents, comme le recommande également la commission de la transparence dans ses avis susmentionnés, estiment qu'il convient par ailleurs de soumettre la spécialité TOLVAPTAN SANDOZ à ce régime en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications remboursables précises ciblant des populations définies par leur tranche d'âge ou la gravité de la pathologie, étant par ailleurs rappelé que son autorisation de mise sur le marché (AMM) réserve la prescription et le renouvellement aux spécialistes en néphrologie,
Arrêtent :
La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour TOLVAPTAN SANDOZ figure en annexe II du présent arrêté.
Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
ANNEXES ANNEXE I (3 inscriptions)
Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes. Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous : Pour ralentir la progression du développement des kystes et de l'insuffisance rénale dans la polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) chez les patients adultes atteints de PKRAD authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) avec une maladie rénale chronique (MRC) avec un DFG > 25 ml/min/1,73 m 2 et progresseurs selon les critères suivants :
- une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale c'est-à-dire : - un volume rénal ajusté à la taille > 600 ml/m à l'IRM ; ≥ 630 ml/m à l'échographie ; ou - une longueur des reins > 16,7 cm à l'IRM ; > 16,8 cm à l'échographie,
et
- des signes d'évolution rapide de la maladie tels que : - la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, hémorragie intra-kystique, infection intra-kystique, hématurie macroscopique, hypertension artérielle avant 35 ans, complications urologiques avant 35 ans) ; ou - une perte significative du DFG d'au moins 3,5 ml/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine).
Code CIP | Présentation |
|---|---|
34009 303 175 0 1 | TOLVAPTAN SANDOZ 15 mg, comprimés + TOLVAPTAN SANDOZ 45 mg, comprimés (B/56) (laboratoires SANDOZ) |
34009 303 175 2 5 | TOLVAPTAN SANDOZ 30 mg, comprimés + TOLVAPTAN SANDOZ 60 mg, comprimés (B/56) (laboratoires SANDOZ) |
34009 303 175 3 2 | TOLVAPTAN SANDOZ 30 mg, comprimés + TOLVAPTAN SANDOZ 90 mg, comprimés (B/56) (laboratoires SANDOZ) |
Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.
ANNEXE II FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE TOLVAPTAN SANDOZ (Laboratoire SANDOZ) Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale). Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM). TOLVAPTAN SANDOZ 15 mg, comprimés + TOLVAPTAN SANDOZ 45 mg, comprimés Boîte de 56 (CIP : 34009 303 175 0 1) TOLVAPTAN SANDOZ 30 mg, comprimés + TOLVAPTAN SANDOZ 60 mg, comprimés Boîte de 56 (CIP : 34009 303 175 2 5) TOLVAPTAN SANDOZ 30 mg, comprimés + TOLVAPTAN SANDOZ 90 mg, comprimés Boîte de 56 (CIP : 34009 303 175 3 2)
1. Indications remboursables (*)
Tolvaptan est indiqué pour ralentir la progression du développement des kystes et de l'insuffisance rénale dans la polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) chez les patients adultes atteints de PKRAD authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) avec une maladie rénale chronique (MRC) avec un DFG > 25 ml/min/1,73 m 2 et progresseurs selon les critères suivants :
- une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale c'est-à-dire : - un volume rénal ajusté à la taille > 600 ml/m à l'IRM ; ≥ 630 ml/m à l'échographie ; ou - une longueur des reins > 16,7 cm à l'IRM ; > 16,8 cm à l'échographie,
et
- des signes d'évolution rapide de la maladie tels que : - la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, hémorragie intra-kystique, infection intra-kystique, hématurie macroscopique, hypertension artérielle avant 35 ans, complications urologiques avant 35 ans) ; ou - une perte significative du DFG d'au moins 3,5 ml/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine).
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I. Médicament à prescription initiale hospitalière. Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en néphrologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Prescription semestrielle.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir le RCP.
4. SMR/ASMR (*)
Indications (dates des avis CT) | SMR | Rappel du libellé d'ASMR attribué par la CT |
|---|---|---|
Tolvaptan est indiqué pour ralentir la progression du développement des kystes et de l'insuffisance rénale dans la polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) chez l'adulte atteint d'une maladie rénale chronique (MRC) de stade 1 à 4 à l'initiation du traitement, avec des signes d'évolution rapide de la maladie. (Avis du 10/07/2019) | SMR modéré, uniquement chez les patients adultes atteints de polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) avec une maladie rénale chronique (MRC) avec un DFG > 25 ml/min/1,73 m2 et progresseurs selon les critères suivants : - une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale c'est-à-dire : - un volume rénal ajusté à la taille > 600 ml/m à l'IRM ; ≥ 630 ml/m à l'échographie ; ou - une longueur des reins > 16,7 cm à l'IRM ; > 16,8 cm à l'échographie. et - des signes d'évolution rapide de la maladie tels que : - la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, hémorragie intra-kystique, infection intra-kystique, hématurie macroscopique, hypertension artérielle avant 35 ans, complications urologiques avant 35 ans) ; ou - une perte significative du DFG d'au moins 3,5 ml/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine). | ASMR IV dans la stratégie thérapeutique actuelle, y compris chez les patients de stade 4 avec DFG > 25 ml/min/1,73 m2. |
5. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
N° CIP | Présentation | PPTTC |
|---|---|---|
34009 303 175 0 1 | TOLVAPTAN SANDOZ 15 mg, comprimés + TOLVAPTAN SANDOZ 45 mg, comprimés (B/56) (laboratoires SANDOZ) | 468,15 € |
34009 303 175 2 5 | TOLVAPTAN SANDOZ 30 mg, comprimés + TOLVAPTAN SANDOZ 60 mg, comprimés (B/56) (laboratoires SANDOZ) | 468,15 € |
34009 303 175 3 2 | TOLVAPTAN SANDOZ 30 mg, comprimés + TOLVAPTAN SANDOZ 90 mg, comprimés (B/56) (laboratoires SANDOZ) | 468,15 € |
Taux de remboursement : 30 %. Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis consultables sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267 (**) Cf. RCP : http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php
Fait le 17 novembre 2025.
La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins, E. Cohn La ministre de l'action et des comptes publics,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech