Texte d'origine, tel que publié au Journal officiel le 28 novembre 2025. Pas de version consolidée dans la base.
La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées et la ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu les avis de la commission de la transparence relatifs à la spécialité de référence PROLIA ® , avis consultables sur le site de la Haute Autorité de santé et favorables à l'inscription au remboursement de cette spécialité ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre les avis susvisés de la commission de la transparence et qu'en application des articles R. 163-3 (II a) et R. 163-4 (1°) du CSS, ces avis - notamment le niveau de service médical rendu qu'ils retiennent et les conditions particulières de prise en charge qu'ils préconisent - sont également applicables à la spécialité CONEXXENCE qui constitue un médicament biosimilaire au regard de la spécialité de référence précitée elle-même inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du même code ;
Considérant qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées dudit article R. 163-2 définissant le régime dit du « médicament d'exception », les ministres compétents, comme le recommande également la commission de la transparence dans ses avis susmentionnés, estiment qu'il convient par ailleurs de soumettre la spécialité CONEXXENCE à ce régime en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications remboursables précises, plus restreintes que celles résultant de l'AMM et insuffisamment respectées, étant par ailleurs rappelé que son autorisation de mise sur le marché (AMM) réserve la prescription initiale aux médecins spécialistes dans la prise en charge de l'ostéoporose (notamment rhumatologues, gynécologues, gériatres et internistes),
Arrêtent :
La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour la spécialité CONEXXENCE figure en annexe II du présent arrêté.
Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
ANNEXES ANNEXE I (1 inscription)
Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante. La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour la spécialité visée ci-dessous :
- traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture uniquement en deuxième intention en relais d'un traitement par bisphosphonates. Sont considérées comme patientes à risque élevé de fracture : - les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse ; - en l'absence de fracture, les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < - 3) ou ayant un T score ≤ - 2,5 associé à d'autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie ≥ 7,5 mg/jour d'équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m 2 , un antécédent de fracture de l'extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l'âge de 40 ans).
En outre, la prise en charge et le remboursement de cette spécialité, au titre de la liste et de l'indication précitée, sont subordonnés à une prescription initiale par un médecin spécialiste dans la prise en charge de l'ostéoporose (notamment rhumatologue, gynécologue, gériatre et interniste).
Code CIP | Présentation |
|---|---|
34009 303 222 7 7 | CONEXXENCE 60 mg (dénosumab), solution injectable, 1 ml (60 mg/ml) en seringue préremplie (verre) (B/1) (laboratoires FRESENIUS KABI FRANCE) |
Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.
ANNEXE II FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE CONEXXENCE (dénosumab) (Laboratoire FRESENIUS KABI FRANCE) Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale). Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM). CONEXXENCE 60 mg, solution injectable en seringue préremplie. Boîte de 1 seringue préremplie (verre) 1 ml (60 mg/ml) (CIP : 34009 303 222 7 7).
1. Indications remboursables (*)
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture uniquement en deuxième intention en relais d'un traitement par bisphosphonates.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I. Prescription initiale réservée aux médecins spécialistes dans la prise en charge de l'ostéoporose (notamment rhumatologues, gynécologues, gériatres et internistes).
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir RCP ( http://www.ema.europa.eu/).
4. SMR/ASMR (*)
INDICATIONS (Dates des avis CT) | SMR | Rappel du libellé d'ASMR attribué par la CT |
|---|---|---|
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique en relais des bisphosphonates. (14 décembre 2011). | Important | ASMR IV en relais des bisphosphonates dans la prise en charge de l'ostéoporose post-ménopausique. |
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique en deuxième intention en relais des bisphosphonates uniquement chez les patientes à risque élevé de fracture. Les patientes à risque élevé de fracture sont définies comme : - patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse, - en l'absence de fracture, les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < - 3) ou ayant un T score = - 2,5 associé à d'autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie = 7,5 mg/jour d'équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m2, un antécédent de fracture de l'extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l'âge de 40 ans). (25 juillet 2018 et 16 septembre 2020) | Important | ASMR V dans la stratégie thérapeutique. |
5. Prix et remboursement de la présentation disponible
Coût de traitement :
N° CIP | Présentation | PPTTC |
|---|---|---|
34009 303 222 7 7 | CONEXXENCE 60 mg (dénosumab), solution injectable, 1 ml (60 mg/ml) en seringue préremplie (verre) (B/1) (laboratoires FRESENIUS KABI FRANCE) | 93,91 € |
Taux de remboursement : 65 %. Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis de la CT consultables sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/fc_2874832/fr/industriels (**) Cf. RCP : http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php http://www.ema.europa.eu/en/medicines
Fait le 17 novembre 2025.
La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins, E. Cohn La ministre de l'action et des comptes publics,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech