Article 1 JORFARTI000053447516
L'arrêté du 13 août 2014 susvisé est ainsi modifié :
- l'article 5 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. 5. - I. - La phase analytique des examens de biologie médicale mentionnés en annexe du présent arrêté peut être réalisée, pour des motifs liés à l'état de santé du patient conformément au 2° du I de l'article L. 6211-18, en dehors d'un laboratoire de biologie médicale dans les catégories de lieux suivantes :
« 1° Un cabinet médical ;
« 2° Une maison de santé définie à l'article L. 6323-3 du code de la santé publique ;
« 3° Un centre de santé défini à l'article L. 6323-1 du même code ;
« 4° Un service départemental de protection maternelle et infantile mentionné à l'article L. 2112-1 du même code ;
« 5° Un établissement d'hébergement pour personnes âgées dépendantes mentionné au 6° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ;
« 6° Un centre gratuit d'information, de dépistage et de diagnostic défini à l'article L. 3121-2 du même code ;
« 7° Un centre de santé sexuelle défini à l'article L. 2311-3 du même code ;
« 8° Un véhicule sanitaire lors d'un transport sanitaire médicalisé.
« II. - L'autorisation de réaliser la phase analytique d'un examen de biologie médicale dans l'un des lieux mentionnés du 1° au 7° du I est délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé, en référence à l'un ou plusieurs des critères suivants :
« 1° L'offre de biologie médicale définie sur la zone déterminée en application du b du 2° de l'article L. 1434-9 du code de la santé publique ;
« 2° Les besoins de la population tels qu'ils sont définis par le schéma régional de santé ;
« 3° La nécessité d'obtenir la communication des résultats des examens dans des délais compatibles avec l'état de santé du patient, conformément aux articles L. 6211-8-1 et L. 6211-18 du code de la santé publique ;
« 4° L'existence de particularités géographiques sur le territoire, avec un risque d'atteinte à la continuité de l'offre de biologie médicale.
« La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé conjointement par le représentant légal de la structure appartenant à l'un des lieux mentionnés au I du présent article et le représentant légal du laboratoire de biologie médicale avec lequel elle conventionne.
« Elle mentionne l'identité du biologiste médical chargé d'assurer la formation du personnel effectuant la réalisation de la phase analytique des examens concernés et de vérifier la qualité de leur réalisation. »
- l'article 6 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. 6. - La convention mentionnée au II de l'article L. 6211-18 du code de la santé publique, signée entre le représentant légal du laboratoire et le professionnel de santé exerçant dans l'un des lieux mentionnés au I de l'article 5 ou, le cas échéant, entre le représentant légal du laboratoire et le représentant légal de la structure dans laquelle exerce ce professionnel de santé précise :
a) Les responsabilités respectives du professionnel de santé réalisant l'examen et du biologiste médical ;
b) L'organisation des locaux ;
c) Les procédures de réalisation des examens, incluant les phases pré-analytique, analytique et post-analytique ;
d) Les modalités de formation des professionnels de santé concernés, notamment en matière de lecture et d'utilisation du résultat ;
e) Les modalités de conservation des échantillons et des résultats ;
f) Les modalités de surveillance et de maintenance des dispositifs utilisés ;
g) Les modalités de contrôle de qualité ;
h) Les modalités de gestion des déchets ;
i) Les modalités d'évaluation de l'activité de biologie délocalisée ;
j) Le système d'information. » ;
- après l'article 6, il est inséré un article 6 bis ainsi rédigé :
« Art. 6 bis. - Conformément aux dispositions des articles L. 6221-1 et L. 6221-2 du code de la santé publique, un dossier de demande d'accréditation sur les portées correspondant aux examens mentionnés à l'annexe du présent arrêté est soumis à l'instance nationale d'accréditation mentionnée au I de l'article 137 de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l'économie.
« Pour les lieux mentionnés au I de l'article 5, le dépôt du dossier d'accréditation intervient concomitamment à la signature de la convention prévue au II de l'article L. 6211-18 du code de la santé publique.
« Les examens mentionnés à l'annexe du présent arrêté peuvent être réalisés dès réception du récépissé attestant du dépôt de la demande d'accréditation. » ;
- il est complété par une annexe dont le contenu est fixé en annexe du présent arrêté.