La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu les avis de la commission de la transparence du 25 juin 2025 relatifs à la spécialité NEMLUVIO ® , avis communiqués au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (CSS) et consultables sur le site de la Haute Autorité de santé ;
Vu l'arrêté du 9 février 2026 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Journal officiel de la République française du 11 février 2026 [NOR : SFHS2603481A], texte 40) ;
Considérant enfin qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées dudit article R. 163-2 définissant le régime dit du « médicament d'exception », les ministres compétents, comme le recommande également la commission de la transparence dans ses avis du 25 juin 2025, estiment qu'il convient de soumettre la spécialité NEMLUVIO ® à ce régime en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications remboursables précises, étant rappelé à cet égard que son autorisation de mise sur la marché en réserve la prescription initiale et le renouvellement aux spécialistes en allergologie, en dermatologie, en médecine interne ou en pédiatrie,
Arrêtent :
Article 1 JORFARTI000053642161
L'annexe de l'arrêté du 9 février 2026 susvisé est ainsi modifiée :
« Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante.
« Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :
« - traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les patients âgés de 12 ans et plus qui nécessitent un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine ;
« - traitement des adultes atteints de prurigo nodulaire modéré à sévère qui nécessitent un traitement systémique.
«
Code CIP |
Présentation |
|---|
34009 303 153 0 9 |
NEMLUVIO 30 mg (némolizumab), poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli - cartouche à double chambre (verre) en stylo prérempli - poudre : 30 mg - solvant : 0,49 ml (61,5 mg/ml) (B/1) (laboratoires GALDERMA INTERNATIONAL) |
».
Article 2 JORFARTI000053642162
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 4 mars 2026.
La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins, E. Cohn Le ministre de l'action et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech
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Code de la santé publique
Code de la sécurité sociale.