Article 1 JORFARTI000054826735
La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.
Journal officiel · Arrêté
Arrêté du 8 septembre 2026 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux
Texte d'origine, tel que publié au Journal officiel le 11 septembre 2026. Pas de version consolidée dans la base.
NatureArrêté
Signé le8 septembre 2026
Publié le11 septembre 2026
PublicationJORF n°0212 du 11 septembre 2026
AutoritéMinistère de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées
NORSFHS2622704A
IdentifiantJORFTEXT000054826725
La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu les avis de la commission de la transparence du 16 juillet 2025, du 19 novembre 2025, du 14 janvier 2026 et du 10 juin 2026 relatifs à la spécialité TREMFYA ® , avis communiqués au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (CSS) et consultables sur le site de la Haute Autorité de santé ;
Considérant qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées dudit article R. 163-2 définissant le régime dit du « médicament d'exception », les ministres compétents, comme le recommande également la commission de la transparence dans ses avis susmentionnés, estiment qu'il convient de soumettre la spécialité TREMFYA ® à ce régime en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications remboursables précises, étant rappelé à cet égard que son autorisation de mise sur le marché en réserve la prescription aux spécialistes en dermatologie, en médecine interne, en rhumatologie ou en gastro-entérologie et hépatologie (dosage à 100 mg par voie SC) ; spécialistes en gastro-entérologie et hépatologie ou en médecine interne (dosage à 200 mg par voie SC et par voie IV),
Arrêtent :
Article 2 JORFARTI000054826736
Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.
Article 3 JORFARTI000054826737
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
Annexe
Annexe JORFARTI000054826739
ANNEXE PREMIÈRE PARTIE (3 inscriptions)
1. Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante : Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :
- traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique ; - traitement du rhumatisme psoriasique actif, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un traitement de fond antirhumatismal (DMARD) antérieur ; - traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFα et au védolizumab ; - traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNF ou qui ont une contre-indication médicale à ces médicaments.
Code CIP | Présentation |
|---|---|
34009 303 259 6 4 | TREMFYA 100 mg PUSHPEN (guselkumab), solution injectable en stylo prérempli en verre de 1 ml (B/1) (laboratoires JANSSEN-CILAG) |
2. Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes : Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
- traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFα et au védolizumab ; - traitement d'induction par voie SC de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère uniquement chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFα et au védolizumab ; - traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNF ou qui ont une contre-indication médicale à ces médicaments.
Code CIP | Présentation |
|---|---|
34009 303 143 9 5 | TREMFYA 200 mg (guselkumab), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires JANSSEN-CILAG) |
34009 303 144 0 1 | TREMFYA 200 mg (guselkumab), solution injectable en stylo prérempli (B/1) (laboratoires JANSSEN-CILAG) |
DEUXIÈME PARTIE (Extensions d'indications)
La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue aux indications suivantes :
- traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère uniquement chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFα et au védolizumab ; - traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNF ou qui ont une contre-indication médicale à ces médicaments.
Code CIP | Présentation |
|---|---|
34009 301 227 5 4 | TREMFYA 100 mg (guselkumab), solution injectable, 1 ml en seringue préremplie (B/1) (laboratoires JANSSEN-CILAG) |
34009 301 607 5 6 | TREMFYA 100 mg (guselkumab), OnePress solution injectable en stylo prérempli, 1 ml en stylo prérempli (B/1) (laboratoires JANSSEN-CILAG) |
Fait le 8 septembre 2026.
La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. DELPECH
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins, E. COHN
Le ministre de l'action et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. DELPECH
Textes cités liens · DILA3
Code de la santé publique
Code de la sécurité sociale.