Code de la santé publique · Article

Article D5121-64

Article abrogé, en vigueur du 18 avril 2009 au 22 mars 2012.

Aucune version en vigueur aujourd'hui ; version la plus récente retournée.

CodeCode de la santé publique
Rattachement
Sous-section 1 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation
  1. Partie réglementaire
  2. Cinquième partie : Produits de santé
  3. Livre Ier : Produits pharmaceutiques
  4. Titre II : Médicaments à usage humain
  5. Chapitre Ier : Dispositions générales
  6. Section 6 : Droit et taxes
  7. Sous-section 1 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation
IdentifiantLEGIARTI000020529716
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle D5121-64 du Code de la santé publique (version du 18 avril 2009)Légifrance →

1. Le droit progressif prévu à l'article L. 5121-16 est fixé à :

2. 1° 25 400 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présentée conformément aux articles R. 5121-21 et R. 5121-25.

3. Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou d'un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la première demande d'autorisation, il est perçu un droit de 12 700 euros ;

4. 2° 16 790 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à :

5. a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-26 contenant une nouvelle association ;

6. b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 et relative à une voie d'administration différente de celle de la demande initiale ;

7. c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 1° de l'article R. 5121-26.

8. Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la première demande d'autorisation relevant des a, b ou c ci-dessus, il est perçu un droit de 8 395 euros ;

9. 3° 16 790 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché ou de modification d'une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-28 et relative à une ou des indications thérapeutiques différentes.

10. Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la première demande d'autorisation, il est perçu un droit de 8 395 euros ;

11. 4° 10 110 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à :

12. a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'indication thérapeutique ;

13. b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 1°, au 3° ou au 4° de l'article R. 5121-28 ou à l'article R. 5121-29-1 ;

14. c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, relative à une nouvelle forme pharmaceutique sans modification ni de la voie d'administration ni de l'indication thérapeutique ;

15. d) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-28 et concernant des différences relatives à la substance active ou lorsque la bioéquivalence par rapport à la spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité et que la spécialité ne répond pas aux conditions prévues par l'article R. 5121-29-1 ;

16. e) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 et concernant des différences relatives à la substance active ou le changement de la biodisponibilité ou de la pharmacocinétique ;

17. f) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 consistant en allergène, par famille de produits ;

18. g) abrogé

19. 5° abrogé

20. 6° 1 011 euros pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues aux articles R. 5121-37, R. 5121-41, R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5 et R. 5121-46 ou en application du règlement (CE) n° 1084 / 2003 du 3 juin 2003, à l'exception du cas où la modification est relative à une ou des indications thérapeutiques différentes.

21. Toutefois, il n'est pas perçu de droit lorsque la modification demandée doit être apportée pour répondre aux spécifications nouvelles de la pharmacopée ;

22. 7° 674 euros pour toute demande de renouvellement quinquennal relative à une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 effectuée conformément à l'article R. 5121-45 ;

23. 8° 5 000 € pour toute demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5121-120 ;

24. 9° 674 € pour toute demande de renouvellement quinquennal d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5121-125.

Numérotation : Avant le 8 août 2004, ce texte figurait à l'article 1 du décret n°2004-651 du 2 juillet 2004 (décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004) (selon les données LEGI de la DILA).

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Source : base LEGI (Légifrance), archive DILA, bulk LEGI (codes consolidés), identifiant LEGIARTI000020529716, Licence Ouverte 2.0. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée sur Légifrance.