RattachementChapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente
Partie législative
Première partie : Protection générale de la santé
Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé
Titre II : Recherches impliquant la personne humaine
Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente
IdentifiantLEGIARTI000032722946
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle L1123-12 du Code de la santé publique (version du 31 décembre 2016)Légifrance →
1. I.-L'autorité compétente pour les recherches impliquant la personne humaine prévues à l'article L. 1121-1 est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
2. II.-Elle se prononce au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, en considérant :
3. 1° La sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur ;
4. 2° Les conditions d'utilisation des produits et la sécurité des personnes au regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ;
5. 3° Les modalités prévues pour le suivi des personnes.
6. III.-Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 et portant sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1, elle se prononce en outre sur :
7. 1° La pertinence de la recherche ;
8. 2° Le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus ;
9. 3° Le bien-fondé des conclusions.
Nota : Conformément au I de l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016, ces dispositions entrent en vigueur à compter de la publication des décrets prévus par le code de la santé publique pour son application et au plus tard le 31 décembre 2016.
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