Code de la santé publique · Article

Article L1125-2

Article en vigueur depuis le 22 avril 2022.

CodeCode de la santé publique
Rattachement
Chapitre V : Dispositions particulières applicables aux investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017
  1. Partie législative
  2. Première partie : Protection générale de la santé
  3. Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé
  4. Titre II : Recherches impliquant la personne humaine
  5. Chapitre V : Dispositions particulières applicables aux investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017
IdentifiantLEGIARTI000045631313
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle L1125-2 du Code de la santé publique (version du 22 avril 2022)Légifrance →

1. En application des articles 62,70,74,75 et 82 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, avant de réaliser une investigation clinique, le promoteur soumet le projet à un comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet, dans des conditions prévues à l'article L. 1123-14 ou à l'article L. 1123-16. Il ne peut solliciter qu'un avis par projet d'investigation clinique.

2. En cas d'avis défavorable, le promoteur peut demander que son projet soit soumis pour un second examen à un autre comité de protection des personnes dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.

Numérotation : Jusqu'au 22 avril 2022, le numéro L1125-2 portait un autre texte (« L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou de… »), devenu l'article L1126-2 (ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022, art. 2). Le texte ci-dessus n'est pas concerné.
Nota : Se reporter aux modalités d'application prévues aux I, II et III de l'article 17 de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022.

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Source : base LEGI (Légifrance), archive DILA, bulk LEGI (codes consolidés), identifiant LEGIARTI000045631313, Licence Ouverte 2.0. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée sur Légifrance.