Code de la santé publique · Article

Article L1125-4

Article en vigueur depuis le 22 avril 2022.

CodeCode de la santé publique
Rattachement
Chapitre V : Dispositions particulières applicables aux investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017
  1. Partie législative
  2. Première partie : Protection générale de la santé
  3. Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé
  4. Titre II : Recherches impliquant la personne humaine
  5. Chapitre V : Dispositions particulières applicables aux investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017
IdentifiantLEGIARTI000045631361
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle L1125-4 du Code de la santé publique (version du 22 avril 2022)Légifrance →

1. En cas de refus de validation prévu au paragraphe 3 de l'article 70 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, de refus d'autorisation ou d'avis défavorable d'une investigation clinique prévu au paragraphe 4 de l'article 71 du règlement (UE) précité, le promoteur peut saisir d'une demande de recours l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou, le cas échéant, demander au ministre chargé de la santé de soumettre le projet pour un second examen à un autre comité de protection des personnes. La demande de réexamen est présentée et instruite dans des délais et selon des modalités fixés par décret en Conseil d'Etat.

Numérotation : Jusqu'au 22 avril 2022, le numéro L1125-4 portait un autre texte (« Les modalités d'application des dispositions du présent… »), devenu l'article L1126-4 (ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022, art. 2). Le texte ci-dessus n'est pas concerné.
Nota : Se reporter aux modalités d'application prévues aux I, II et III de l'article 17 de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022.

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Source : base LEGI (Légifrance), archive DILA, bulk LEGI (codes consolidés), identifiant LEGIARTI000045631361, Licence Ouverte 2.0. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée sur Légifrance.