RattachementChapitre VI : Dispositions particulières applicables aux études des performances de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017
Partie législative
Première partie : Protection générale de la santé
Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé
Titre II : Recherches impliquant la personne humaine
Chapitre VI : Dispositions particulières applicables aux études des performances de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017
IdentifiantLEGIARTI000046122835
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle L1126-22 du Code de la santé publique (version du 31 juillet 2022)Légifrance →
1. Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une étude des performances :
2. 1° Sans avoir obtenu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes et, dans les cas d'études des performances mentionnées aux deuxième à cinquième alinéas du II de l'article L. 1126-1, l'autorisation de l'autorité compétente ;
3. 2° Dans des conditions contraires aux dispositions de l'article L. 1126-10 ;
4. 3° Dont la réalisation a été interdite ou suspendue par l'autorité compétente.
5. L'investigateur qui réalise une telle étude des performances en méconnaissance des dispositions de l'article L. 1126-11 est puni des mêmes peines.
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