RattachementChapitre VI : Dispositions particulières applicables aux études des performances de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017
Partie législative
Première partie : Protection générale de la santé
Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé
Titre II : Recherches impliquant la personne humaine
Chapitre VI : Dispositions particulières applicables aux études des performances de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017
IdentifiantLEGIARTI000046122849
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle L1126-29 du Code de la santé publique (version du 31 juillet 2022)Légifrance →
1. Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :
2. 1° Les modalités applicables à la procédure d'évaluation coordonnée décrite à l'article 74 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ;
3. 2° Les conditions applicables aux recours prévus à l'article L. 1126-4 ;
4. 3° Les minima de garanties pour l'assurance prévue au troisième alinéa de l'article L. 1126-8 ;
5. 4° Les conditions de prise en charge des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'études des performances à finalité non commerciale prévue à l'article L. 1126-14 ;
6. 5° les conditions applicables aux études des performances incluant le traitement de données à caractère personnel prévues à l'article L. 1126-18.
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