RattachementChapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique
Partie législative
Cinquième partie : Produits de santé
Livre Ier : Produits pharmaceutiques
Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés
Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique
IdentifiantLEGIARTI000043890187
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle L513-11-2 du Code de la santé publique (version du 4 août 2021)Légifrance →
1. La collecte, le contrôle, la conservation, la traçabilité et le transport des selles effectués par les établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 513-11-1, y compris dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine, sont réalisés en conformité avec les règles de bonnes pratiques définies par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles de bonnes pratiques comprennent notamment les règles de sélection clinique et biologique applicables à la collecte de selles.
2. L'importation de selles destinées à la préparation de microbiote fécal à des fins thérapeutiques ainsi que l'importation de préparations de microbiote fécal sont subordonnées à une autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
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