1. La préparation, la conservation, la distribution, l'importation et l'exportation des produits de thérapies génique et cellulaire sont réalisées par des établissements ou organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui s'assure du respect des bonnes pratiques et, le cas échéant, des dispositions du titre Ier du présent livre et de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Elle s'assure, le cas échéant, que les lieux de prélèvement disposent de l'autorisation prévue par l'article L. 676-6.
2. Lorsque ces produits sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, cette autorisation est accordée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues au présent article et par la section 1 du chapitre II du titre II du livre V.
3. Dans les autres cas, elle est accordée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis d'une commission dont la composition est fixée par arrêté ministériel.
4. L'autorisation vaut agrément au sens de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 précitée.
5. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'autorité administrative dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
6. Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.