1. Pour l'application du II de l'article L. 4211-9-1 aux recherches impliquant la personne humaine, y compris les essais cliniques de médicaments, seuls les médicaments expérimentaux autologues de thérapie innovante préparés ponctuellement, y compris lorsqu'ils répondent à la définition des médicaments de thérapie innovante combinés, et ne faisant pas l'objet d'une manipulation substantielle au sens de l'annexe I du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, peuvent être préparés et distribués dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition.
Code de la santé publique · Article
Article R1124-1-1
Article en vigueur depuis le 14 juillet 2024.
CodeCode de la santé publique
Rattachement
Section 1 : Dispositions diverses
- Partie réglementaire
- Première partie : Protection générale de la santé
- Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé
- Titre II : Recherches impliquant la personne humaine
- Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament
- Section 1 : Dispositions diverses
IdentifiantLEGIARTI000049974107
Texte parentLEGITEXT000006072665
Aller plus loin
Voir la carte complète de l'article : le texte qui l'a écrit, les arrêtés qui le visent, toutes ses rédactions et les décisions qui le citent.
Cette page affiche la rédaction en vigueur de l'article ; son historique et sa jurisprudence sont sur la carte.