RattachementSous-section 4 : Procédure de réexamen
Partie réglementaire
Première partie : Protection générale de la santé
Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé
Titre II : Recherches impliquant la personne humaine
Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament
Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes
Sous-section 4 : Procédure de réexamen
IdentifiantLEGIARTI000049986831
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R1124-16 du Code de la santé publique (version du 14 juillet 2024)Légifrance →
1. La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des demandes de modification substantielle prévues à l'article 20 du règlement européen du 16 avril 2014 susmentionné est adressée par le promoteur, dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité de la demande de modifications substantielles au ministre chargé de la santé au moyen du système d'information prévu à l'article R. 1123-20-1.
2. Un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.
3. Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1124-11 à R. 1124-12 et R. 1124-14.
Numérotation : Selon les données LEGI de la DILA, ce texte aurait figuré à l'article R2028 jusqu'au 27 mai 2003 (décret n° 2003-462 du 21 mai 2003). Lien incertain : la version affichée date du 14 juillet 2024, après cette renumérotation ; elle peut viser un autre texte.
Aller plus loin
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