Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé
Titre II : Recherches impliquant la personne humaine
Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances
Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes
Sous-section 5 : Procédure accélérée
IdentifiantLEGIARTI000049975890
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R1126-16 du Code de la santé publique (version du 14 juillet 2024)Légifrance →
1. Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'étude des performances intervient dans le cadre d'une situation d'urgence ou de menace sanitaire grave, ou lorsqu'elle concerne l'évaluation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro prometteur dans une indication de pronostic sévère sans alternative thérapeutique.
2. Par dérogation au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1, le comité chargé de se prononcer sur les études mentionnées au premier alinéa est désigné par le ministre chargé de la santé parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet.
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