Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain
Titre Ier : Principes généraux
Chapitre unique
Section 3 : Biovigilance
Sous-section 1 : Dispositions générales
IdentifiantLEGIARTI000033505536
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R1211-30 du Code de la santé publique (version du 1er décembre 2016)Légifrance →
1. La biovigilance a pour objet de :
2. 1° Surveiller de façon systématique tous les incidents et tous les effets indésirables ;
3. 2° Signaler sans délai les incidents graves et les effets indésirables inattendus au correspondant local de biovigilance ;
4. 3° Déclarer sans délai à compter de leur signalement les incidents graves et les effets indésirables inattendus à l'Agence de la biomédecine ;
5. 4° Analyser, évaluer et exploiter ces informations en vue de limiter la probabilité de survenue de tout nouvel incident grave ou effet indésirable inattendu ou d'en diminuer la gravité ;
6. 5° Réaliser toute investigation ou étude portant sur les incidents graves et les effets indésirables inattendus.
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