Code de la santé publique · Article

Article R1211-43

Article abrogé, en vigueur du 1er mai 2012 au 1er décembre 2016.

Aucune version en vigueur aujourd'hui ; version la plus récente retournée.

CodeCode de la santé publique
Rattachement
Sous-section 5 : Correspondants locaux de biovigilance
  1. Partie réglementaire
  2. Première partie : Protection générale de la santé
  3. Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain
  4. Titre Ier : Principes généraux
  5. Chapitre unique
  6. Section 3 : Biovigilance
  7. Sous-section 5 : Correspondants locaux de biovigilance
IdentifiantLEGIARTI000025788629
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R1211-43 du Code de la santé publique (version du 1er mai 2012)Légifrance →

1. Le correspondant d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 5° ou au 7° de l'article R. 1211-32 est chargé de :

2. 1° S'assurer de la mise en place, par les services concernés par ces activités, des procédures de recueil et de conservation :

3. a) De toute information utile à la traçabilité des produits d'origine humaine utilisés à des fins thérapeutiques de façon à permettre d'établir un lien entre donneur et receveurs en veillant à sa qualité et à sa fiabilité ;

4. b) De toute information utile à la traçabilité des produits thérapeutiques annexes, depuis leur cession par le fabricant jusqu'à leur utilisation, de façon à établir un lien entre le lot de fabrication du produit thérapeutique annexe utilisé et le produit d'origine humaine avec lequel il a été en contact en veillant à sa qualité et à sa fiabilité des données ;

5. c) Des résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage pratiqués sur le donneur ainsi que des contrôles pratiqués sur les éléments prélevés ;

6. d) Pour les services de greffe, des résultats des tests de dépistage et examens biologiques pratiqués chez le receveur préalablement, ou, le cas échéant, postérieurement à la greffe d'organe ou de tissu ou à l'administration de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire.

7. Les modalités de réalisation des tests, de conservation des échantillons biologiques du receveur ainsi que les conditions d'archivage des résultats des tests pratiqués sur ce dernier sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.

8. 2° Collaborer, dans le cadre de ses missions, avec les équipes de prélèvement ou de greffe de l'établissement de santé ou de la structure à laquelle il est rattaché, ainsi qu'avec la structure de coordination hospitalière du prélèvement.

Aller plus loin

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Source : base LEGI (Légifrance), archive DILA, bulk LEGI (codes consolidés), identifiant LEGIARTI000025788629, Licence Ouverte 2.0. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée sur Légifrance.