Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain
Titre IV : Tissus, cellules et produits
Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire
Section 2 : Autorisation de procédés concernant les tissus, leurs dérivés et les préparations de thérapie cellulaire.
Sous-section 1 : Conditions d'autorisation.
IdentifiantLEGIARTI000025788383
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R1243-35 du Code de la santé publique (version du 1er mai 2012)Légifrance →
1. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception du dossier complet.
2. Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées.
3. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au premier alinéa.
4. L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.
5. L'autorisation ne prend effet qu'à compter de la date à laquelle l'établissement ou l'organisme qui prépare les tissus, leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire est autorisé à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 1243-1.
6. L'autorisation ou le renouvellement d'autorisation est prononcé pour une durée de cinq ans.