Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain
Titre IV : Tissus, cellules et produits
Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire
Section 2 : Autorisation de procédés concernant les tissus, leurs dérivés et les préparations de thérapie cellulaire.
Sous-section 1 : Conditions d'autorisation.
IdentifiantLEGIARTI000025788380
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R1243-36 du Code de la santé publique (version du 1er mai 2012)Légifrance →
1. Les modifications ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit et figurant sur une liste définie par arrêté du ministre chargé de la santé font l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.
2. Tout autre projet de modification est réputé autorisé si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ne s'est pas prononcé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
3. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine est informé des modifications ainsi autorisées.
4. En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.