Article transféré, en vigueur du 31 mai 2006 au 5 septembre 2008.
Aucune version en vigueur aujourd'hui ; version la plus récente retournée.
CodeCode de la santé publique
RattachementSection 2 : Autorisation préalable à la mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes
Partie réglementaire
Première partie : Protection générale de la santé
Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain
Titre VI : Produits de thérapies génique et cellulaire et produits thérapeutiques annexes
Chapitre III : Produits thérapeutiques annexes
Section 2 : Autorisation préalable à la mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes
IdentifiantLEGIARTI000006909418
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R1263-2 du Code de la santé publique (version du 31 mai 2006)Légifrance →
1. La demande d'autorisation prévue à l'article L. 1261-2 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le fabricant ou par l'importateur du produit thérapeutique annexe pour lequel l'autorisation est sollicitée.
2. Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de cette agence.
3. Ce dossier comporte notamment tous les renseignements permettant d'établir et de garantir la qualité, l'innocuité et l'efficacité du produit dans les conditions normales de son utilisation in vitro.