Article transféré, en vigueur du 31 mai 2006 au 5 septembre 2008.
Aucune version en vigueur aujourd'hui ; version la plus récente retournée.
CodeCode de la santé publique
RattachementSection 2 : Autorisation préalable à la mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes
Partie réglementaire
Première partie : Protection générale de la santé
Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain
Titre VI : Produits de thérapies génique et cellulaire et produits thérapeutiques annexes
Chapitre III : Produits thérapeutiques annexes
Section 2 : Autorisation préalable à la mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes
IdentifiantLEGIARTI000006909423
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R1263-4 du Code de la santé publique (version du 31 mai 2006)Légifrance →
1. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier de demande complet.
2. Il peut requérir de ce dernier toute information complémentaire et peut procéder à toute consultation ou étude particulière qu'il juge nécessaire pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Il peut, à cette fin, prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent pour une durée qui ne peut excéder six mois. En ce cas, il doit notifier au demandeur les motifs de cette prolongation ainsi que sa durée. Le délai prévu au premier alinéa est suspendu jusqu'à la fourniture de ces éléments.
3. L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.
4. Le refus d'autorisation est motivé.
5. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine est informé des décisions prises en application du présent article.