Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale
Titre Ier : Monopole des pharmaciens
Chapitre Ier : Dispositions générales
Section 6 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les préparations de thérapie génique et sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique.
Référencearticle R4211-18 du Code de la santé publique (version du 19 septembre 2008)Légifrance →
1. Les établissements ou organismes demandeurs doivent disposer :
2. 1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 et le cas échéant conformément aux prescriptions de confinement prises en application de l'article L. 532-1 du code de l'environnement ;
3. 2° De personnels dont la compétence et la qualification sont conformes à ces règles de bonnes pratiques ;
4. 3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques, permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des préparations et de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le personnel.
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