RattachementSection 1 : Autorisation pour la préparation et la délivrance de certains allergènes.
Partie réglementaire
Quatrième partie : Professions de santé
Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale
Titre Ier : Monopole des pharmaciens
Chapitre Ier : Dispositions générales
Section 1 : Autorisation pour la préparation et la délivrance de certains allergènes.
IdentifiantLEGIARTI000025788207
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R4211-8 du Code de la santé publique (version du 1er mai 2012)Légifrance →
1. L'autorisation peut être modifiée d'office, suspendue ou retirée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsqu'il apparaît :
2. 1° Qu'une ou plusieurs préparations mères mentionnées dans l'autorisation sont nocives dans les conditions normales d'emploi ou sont susceptibles de présenter un risque pour la santé humaine ;
3. 2° Que les conditions de fabrication des préparations mères, ou que les conditions de préparation, de transport et de délivrance des allergènes, soit ne sont pas conformes aux conditions déclarées dans la demande ayant donné lieu à l'autorisation, soit ne respectent pas les prescriptions de l'article R. 4211-6.
4. Sauf en cas d'urgence, ces décisions de modification, de suspension ou de retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.